你的藥物是否用於核准的適應症？

【30秒重點】

  • 問醫師你的藥是不是用在核准的適應症上。
  • 適應症外使用雖然合法，但療效和安全性都缺乏科學驗證。
  • 有些適應症外使用有很多研究支持，例如misoprostol用於引產；眼科醫師用較便宜的Avastin治黃斑部病變。
  • 也有出事的例子：止痛藥Duract被長期使用後出現肝衰竭，上市1年就下市。

2013/03/19


 (image: https://www.conformlaw.com/blog/ethics-off-label-prescribing/)

 2013/3/20

 建議請教醫療人員，瞭解清楚。

 藥物發展的過程依序為實驗室研究、動物試驗、人體試驗。目的是逐步建立起療效及安全性的資料。通過審核後，官方會給該藥物一個或數個適應症。超出核准範圍的使用，就是適應症外使用。


 藥物通過上述層層試驗關卡後，僅代表藥物能夠比較安全地使用於核准的適應症。至於適應症外的使用，儘管合法，也受到藥害救濟法的保障，但在療效及安全性上都明顯欠缺科學驗證。

 適應症外使用有利有弊。例如 misoprostol（prostaglandin；一種化學合成的前列腺素）被核准用於預防非類固醇類消炎止痛藥（NSAID）引起的潰瘍。事實上醫界將此藥廣用（適應症外使用）於子宮收縮、引產及其他婦科需要。目前已有超過200個研究（涵蓋至少16000位懷孕婦女）支持此使用。

 原用於癌症的Avastin 用於老年眼睛黃斑病變也是適應症外使用。核准用於老年黃斑病變的是Lucentis，但為了節省病人荷包，眼科醫師會用便宜且抑制血管增生效果一樣好的 Avastin 來治療（註：但Lucentis的嚴重副作用比較少）。

 藥物適應症外使用有其風險。可能造成心臟瓣膜缺損嚴重副作用、已禁用的減肥藥「芬芬」（fen-phen）是其中一個例子。少數醫師將核准適應症為「短期急性止痛」（少於10天）的 Duract (bromfenac)長期用在病人身上後出現肝衰竭，導致藥物才上市一年後就下市。

 據估計，75%的癌症治療及90%以上罕見疾病的藥物使用都屬於適應症外使用。

 你對於你正在使用的藥物瞭解有多少？

 參考資料：
  1. http://www.plosmedicine.org/article/info%3Adoi%2F10.1371%2Fjournal.pmed.0050210
  2. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17312280
  3. https://www.conformlaw.com/blog/ethics-off-label-prescribing/
  4. Comparison of Age-related Macular Degeneration Treatments Trials (CATT) Research Group, Martin DF, Maguire MG, Fine SL, Ying GS, Jaffe GJ, Grunwald JE, Toth C, Redford M, Ferris FL 3rd. Ranibizumab and Bevacizumab for treatment of neovascular age-related macular degeneration: two-year results. Ophthalmology. 2012;119:1388-98.
  5. The IVAN Study Investigators Writing Committee: Chakravarthy U, Harding SP, Rogers CA, Downes SM, Lotery AJ, Wordsworth S, Reeves BC.  Ranibizumab versus Bevacizumab to treat neovascular age-related macular degeneration: one-year findings from the IVAN randomized trial. Ophthalmology 2012;119:1399–411.
  6. Krebs I, Schmetterer L, Boltz A, Told R, Vécsei-Marlovits V, Egger S, Schönherr U, Haas A, Ansari-Shahrezaei S, Binder S; MANTA Research Group. A randomised double-masked trial comparing the visual outcome after treatment with Ranibizumab or Bevacizumab in patients with neovascular age-related macular degeneration. Br J Ophthalmol. 2013;97:266-71.





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