流感疫苗有效嗎?FDA要求療效試驗前先看8份研究
【30秒重點】 打不打流感疫苗,可以問醫師:今年疫苗株和流行株配不配?我這年齡層有沒有減少住院的證據? FDA要流感疫苗證明真能防病,目前只有內部備忘錄和指引計畫,正式新規定還沒公布。 考科藍回顧發現,約71位健康成人打疫苗,才少1人得到確診流感;長者的住院和死亡證據仍很薄。 多份研究由藥廠出資或作者拿過藥廠顧問費,看數字時要一起看是誰出的錢。 2026/10/17 一顆每年換配方的藥,上市時只驗血中抗體夠不夠高,不必證明吃了真的少生病,你會放心嗎?兒童健康捍衛組織(CHD)10月16日在X上說,主流媒體不滿FDA要求流感疫苗廠證明疫苗真能防流感。這件事有多少是真的?證據又怎麼說? FDA到底要求了什麼 1. 目前查得到的是:生物製劑中心主任Prasad在2025年11月的內部備忘錄說,要讓多數新疫苗用大型隨機試驗證明能減少疾病,不再只靠抗體數值,並稱每年的流感疫苗核准是「實證災難」。FDA今年1月的指引計畫,也列入〈季節性不活化流感疫苗核准所需臨床資料〉的新版指引。截至今天,正式的新規定或指引原文還沒公布。 2. 現行規則來自2007年指引:新疫苗可用抗體數據走「加速核准」,之後再補療效試驗;每年換病毒株則不必做新的臨床試驗。今年8月,FDA核准莫德納mRNA流感疫苗時就是走加速核准,要求它2030年前交出比較試驗報告。 認為效果有限的證據 3. 考科藍2018年回顧(Demicheli等人,健康成人52份試驗):打不活化疫苗,確診流感由2.3%降到0.9%。 約71位健康成人打疫苗,才少1人得到確診流感 (回顧原文寫明NNV 71)。出資:義大利亞歷山德里亞地方衛生局(ASL AL)、英國國家健康研究院(NIHR)與英國國防部(全文「Sources of support」)。作者揭露:Jefferson曾收羅氏(1997–99)、葛蘭素史克(2001–02)、賽諾菲(2003)顧問費,2014–15年任百靈佳殷格翰顧問委員;Demicheli無利益衝突。 4. 考科藍2018年長者回顧:65歲以上流感由6%降到2.4%,但證據確定性低,死亡和併發症的資料不足以下結論。出資:義大利皮埃蒙特大區地方衛生局與澳洲國家衛生醫學研究委員會(NHMRC)。作者揭露:Jefferson除上述藥廠顧問費外,曾任賽諾菲巴斯德流感疫苗試驗的獨立數據監測委員(有酬)。...