近16萬件醫材不良事件「打包」通報,少算1.2萬件怎麼看?
【30秒重點】 要裝心臟瓣膜等植入醫材,可以先問醫師:長期資料有多少?併發症多常見?出事找誰? BMJ分析美國FDA醫材資料庫6,308份「打包」通報,內含近16萬件不良事件。 57%沒寫器材出了什麼問題,55%超過30天期限,填錯欄位會少算11,902件。 研究證明的是通報品質差,不能證明這些醫材比較危險。 2026/10/19 想像一盒藥的副作用,藥廠不是一件一件通報,而是每隔一段時間交一張總表,上面寫「本期共300人死亡,原因不明」。醫師和病人能看出哪裡出了問題嗎?10月14日《英國醫學期刊》(BMJ)的研究,查的就是美國醫療器材的這種「打包通報」。結論先講:這套打包通報經常不完整、填錯、遲交,但研究證明的是通報品質出了問題,不代表這些醫材比較危險。 BMJ研究發現了什麼? 加州大學舊金山分校Redberg團隊,查了美國食品藥物管理局(FDA)醫材不良事件資料庫(MAUDE)2019年7月到2025年6月所有「彙總報告」,也就是廠商經FDA核准,把多件事件合成1份交出的報告。 結果:6,308份彙總報告,內含159,503件不良事件,87%是嚴重傷害、11%是死亡(16,985件)。99%是心臟醫材,91%屬第3級,也就是植入體內、維持生命的最高風險等級。光是愛德華的經導管主動脈瓣膜SAPIEN 3就占44%,美敦力的CoreValve/Evolut占35%。彙總報告從2020年808份增加到2024年1,757份。 品質問題:57%的報告寫「沒有發現器材或使用問題」,38%寫「資訊不足」。11%的報告在「是否為彙總報告」欄位勾錯成「否」,7%把事件數填成「1」,只看欄位會少算11,902件。55%超過FDA規定的30天期限,平均50天才交。 出資:加州大學舊金山分校醫學院的學生暑期研究補助。作者揭露:Redberg拿美國私人基金會Arnold Ventures和美國國家衛生研究院的研究經費,Kinard和Tingley也拿Arnold Ventures的經費,沒有揭露藥廠或醫材廠的款項。要注意的是,研究用來撈資料的軟體Device Events,正是第2作者Kinard創辦的公司;這篇的利益揭露沒有把它列成競爭利益,只寫在作者單位。 對裝了瓣膜、植入物的病人有什麼影響?研究不能說明什麼? 醫師、研究者和病人能自己查的,幾乎只有這個公開資料庫...