藥物、醫材中文資訊及更新應與國外一致

2014/01/26

2013/1/28

在台灣使用的藥物、醫材等都必須標示中文，且中文應該翻譯品質良好，與國外具一樣完整內容。

標示中文部分台灣問題不大，若有問題，則往往出在中文品質不佳，也欠缺完整性。

這樣的問題不是國外藥廠的產品獨有，還包括國內藥廠。某些學名藥物的中文標示非常簡略，甚至有誤。過去在藥物諮詢室處理藥品資訊，很有體會。

中文資訊也不是上市之後就不必理會。以藥品而言，國外審查機構會要求廠商視法規、科學新發現或其他因素而修改內容（例如增加副作用標示、警語等），台灣在這方面就有所欠缺。衛生署有發公文，但產品上面的包裝及標示，就未必跟得上腳步。

這種資訊上的落差，一旦出現醫糾，在法律責任上便不好釐清、除了藥廠有未善盡告知責任之嫌，也間接反映了政府機關無法在立法上善盡資訊透明要求，以及善盡保護病人的責任。

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（以下轉貼2012年9月24日的訊息）

中國大陸的SFDA（國家食品藥品監督管理局）要求在2013年4月1日起實施：

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），有關單位：

　　為加強醫療器械監督管理，保證公眾用械安全，根據《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》（國家食品藥品監督管理局令第10號，以下簡稱《管理規定》），現就規範境外醫療器械標籤和包裝標識的有關事項通知如下：

　　一、在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械應當按照《管理規定》附有標籤和包裝標識。標籤和包裝標識文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。未按規定附有中文標籤和包裝標識的境外醫療器械，不得銷售和使用。

　　二、境外醫療器械生產企業應當在質量管理體系中建立保證其在中國境內銷售、使用的醫療器械符合《管理規定》的控制程序，形成文件，並有效實施，以確保其在中國境內銷售、使用的醫療器械安全有效。

　　三、本通知中涉及的名詞、術語的含義與《管理規定》、《醫療器械註冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第16號）中的有關名詞、術語含義相同。

參考資料：
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/75219.html
http://www.raps.org/focus-online/news/news-article-view/article/2333/china-new-labeling-requirements-for-imported-devices.aspx