美國FDA 2005-2012核准了188個新藥 --- 細部分析


2014/01/21

JAMA: Clinical Trial Evidence Supporting FDA Approval of Novel Therapeutic Agents, 2005-2012 

JAMA剛剛發表一篇文章，顯示2005-2012以來FDA核准新藥的證據要求有很大變化。該研究檢視了2005-2012核准的188個新藥、448個臨床試驗。發現：
  • 1/3 通過的適應症都只靠單一臨床試驗
  • 89%屬於隨機分配試驗
  • 80%屬於雙盲試驗

這意味著什麼？FDA標準不一？不是這樣，這必須得幫FDA講講話。為了讓病人能夠更快獲得藥物，FDA有快速通關審核（fast track）等彈性措施。

我認為這篇文章是指出FDA審核藥物的標準彈性，意味著某些藥物在上市之後需要更嚴謹的審視（例如上市後的副作用追蹤）。

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