不需人體試驗就可使用的藥物武器

【30秒重點】

  • 對還沒完成人體試驗的實驗用藥，要清楚了解風險再決定。
  • 伊波拉疫情時，只在動物身上試驗過的ZMapp已用在病人身上。
  • 美國FDA有「動物效果準則」，在人體試驗不合倫理或不可行時，用動物試驗證明效果。
  • 已有3種藥靠這個準則核准，例如治鼠疫的levofloxacin和治吸入性炭疽的raxibacumab。

2014/08/27

Ebola病毒搞得全球人心惶惶，醫療人員謹慎面對，有政府甚至乾脆關閉海關。當然，尚未通過人體臨床試驗的實驗用藥ZMapp也已上場作戰。有趣的是，ZMapp只在動物身上做過試驗。

ZMapp並非第一個沒經過人體試驗就上場的藥物。美國食品藥物管理局（FDA）早在1999年就提出一個「Animal Efficacy Rule」（動物效果準則; 最新版是2014年5月公布的...還是草案），目的是為了在人體臨床試驗「不合醫學倫理或不可行」（not ethical or feasible）的情況下，找出一條快速通關的藥物核准方式。2002年，美國國會通過此案。

動物效果準則的療效判定主要有幾個條件（細節還得看原始文件，我未必正確）：
  • based on meeting four criteria for efficacy in animal models that approximate the human disease (for infectious agents) or human exposure (for toxicants or radiation exposure) 
  • “provide substantial evidence of effectiveness.” 
  • 最終還是會要求提出對一般志願者的安全測試報告。

至今已有三個藥物透過「Animal Efficacy Rule」被核准使用：分別是Johnson & Johnson 的 levofloxacin（用於Yersinia pestis; 鼠疫桿菌） 、GSK的 raxibacumab（吸入性 Bacillus anthracis; 炭疽桿菌 ）、Cangene 的 heptavalent botulism antitoxin BAT（Clostridium botulinum toxin; 肉毒桿菌毒素）。三藥物都用於暴露後的治療，跟 ZMapp 一樣。

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