FDA一查，啊！這臨床試驗數據還能信嗎？


2015/02/09


JAMA Network | JAMA Internal Medicine | Research Misconduct Identified by the US Food and Drug Administration:  Out of Sight, Out of Mind, Out of the Peer-Reviewed Literature

FDA查核了57個已發表、且在查核中被官方明確指出違反法規（相對重要的）的臨床試驗報告，發現：

  • 39%臨床試驗數據造假或數據有誤
  • 25%藥物不良作用通報有問題
  • 74% 違反臨床試驗計畫書
  • 61%臨床試驗過程的記錄有問題
  • 53%沒有盡到保護病人安全的責任（疏忽、告知同意）
結論：儘管FDA發現臨床試驗沒有做到藥品優良臨床試驗準則要求，甚至有其他研究上的造假，也往往沒有反映在同儕審核通過、已發表的研究報告上。


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想問，不發表的就不說了，已發表的，還有多少報告值得信賴？人家美國FDA還幫忙掩蓋，這官方還能信嗎？

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