隨機控制臨床試驗是沒用且有害的東西～

【30秒重點】

• 看任何藥物或疫苗的研究，除了療效也要問：有沒有安慰劑組？追蹤多久？副作用怎麼查？
• 作者說，隨機控制試驗門檻高，只有國際藥廠玩得起，等於壟斷。
• 作者說，隨機試驗能看出療效，卻看不出藥物的問題，像只說好處不說壞處。
• 作者質疑：疫苗全民施打，卻少有足夠時間、足夠人數、有安慰劑組的隨機試驗。

2020/07/28

以下是我今年關掉臉書之前回覆學弟、隨手寫的關於隨機臨床試驗的一點看法，在這邊寫稍微完整一點。

～～～

儘管我時常提到臨床試驗得用RCT（隨機控制臨床試驗; randomized controlled trial; RCT），但打從內心我非常反對RCT。原因？

一、門檻高，只有國際藥廠有能力玩，這等於是壟斷，排除其他無能力的競爭者。

二、過於理想，儘管RCT能夠看出真正療效。但真正的問題是RCT完全看不出藥物的問題。只看療效，不看問題，這算啥？就像推銷產品，只說好處不說壞處，公平嗎？簡單說，RCT不是評價藥物好壞的一個公平的「秤」，只是個眼光狹隘、偏頗的壞秤。

那為何我總是提RCT？嘿嘿，我只是「以子之矛攻子之盾」。西醫不就那套臨床試驗標準？既然總是強調那套，那麼，為何該RCT能RCT時卻又不以RCT去驗證？例如往往是全民施打、公衛影響巨大的疫苗研發，有多少是足夠時間、足夠樣本、且有安慰劑組（placebo group）的RCT？誰能想像目前200多個正在研發路上的新疫苗不用RCT、不用安慰劑組，會是啥後果？新生兒一出生身上就得插滿針頭？

聽聽以下Fauci的雙重標準。他針對 hydroxychloroquine 百般刁難，說沒有RCT顯示有效。問題是，那疫苗呢？有安慰劑組且追蹤足夠時間（驗證療效及安全性）的 RCT 又在哪？沒有！




換句話說，RCT往往只是個在必要時拿出來抨擊某藥物無效的幌子，目的是告訴你這藥物沒效，大家可別相信。

別忘記，美國CDC說了，在沒有確認疫苗安全且至少50%受試者有效之前，藥物不會上市。我想問了，如何確認安全性？連確認療效的RCT都沒有了，安全性如何確認？

再問，藥物的安全性向來是如何確認？都是上市後大規模使用後（上市後監督）才有機會發現問題。不是這樣嗎？RCT哪來的通天本領？RCT只有機會驗證療效而已。疫苗連RCT去驗證療效都沒有，還想談安全性？

如果Fauci 大言不慚攻擊 hydroxychloroquine的邏輯可以成立，那麼一堆沒有RCT確認效果的疫苗呢？專家可說說啊，有安慰劑作為控制的RCT又在哪？

更不用說美國FDA在2018年公佈了一套以surrogate indicator測量不同疾病做為RCT療效判定的標準。結果呢？研究出爐，學者發現這些透過RCT來驗證效果所套用的「標準」全是在放屁。RCT中用來檢測效果的臨床標準，也就是眾多 surrogate 指標（例如血糖、血壓...）測到的數值變化與現實上病人期望的目標（主要是延長生命）「無關」。

「無關」是啥概念？簡單解釋，就是臨床試驗治療過程所測量的指標，例如「腫瘤縮小」這個surrogate指標，事實上並無法預測（推論）到病人期望可以延長生命的預後，也就是說讓腫瘤縮小後與整體存活率（overall survival rate）兩者「無關」！

再白話一點舉例，乳癌化療過程所測量的生化指標與延長病人存活率「無關」！

再舉一例。降低「膽固醇指數」這surrogate指標與預防「中風」這預期目標無關。白話文就是～「降低膽固醇」並不能「預防中風」，減少死亡率。

這啥意思？簡單說，就是醫療人員可以控制你的生化指標，但控制指標之後對你的生命延長的目的完全沒屁用。

如果對「救命」沒屁用的話為何還要控制那些生化指標？那不是白白浪費醫病彼此的時間嗎？

這可不是我空口說白話，而是2020年4月初所發表( EClinicalMedicine; 由the Lancet出版)，哈佛醫學院與加拿大研究人員所做的研究結論。如下：

Evaluating the evidence behind the surrogate measures included in the FDA's table of surrogate endpoints as supporting approval of cancer drugs - EClinicalMedicine

研究結論是：

Using breast cancer as an example, we evaluated the underlying evidence for the surrogate endpoints for solid tumors listed in the FDA's Table of Surrogate Endpoints and found weak or missing correlations of treatment effects on these surrogates with treatment effects on OS . Surrogate measures should be predictive of clinical benefit to be useful in supporting regular FDA approval.

我敢說這發現絕對不是「個案」，而是臨床試驗普遍使用surrogates指標來看效果的「通案」。

更不用說，RCT 永遠看不出新藥的壞處，因為RCT「頂多」是驗證療效的快速手段。看不出藥物不良反應。這，藥廠喜歡，官方喜歡，病人也喜歡聽，因此皆大歡喜。

好，那麼，RCT有啥「用」呢？如前面說的，RCT只是藥廠用來技術阻擋、為所欲為，任意扭曲、任意解讀用的。例如川普說Hydroxychloroquine 對新冠病毒有用，我收集許多資料及專家說法，認為事實上也是如此。問題是一心想要發展昂貴疫苗昂貴藥物的藥廠跟著官方一起大聲在主流媒體上說「目前沒有RCT臨床試驗證明Hydroxychloroquine有效」。

搞實證醫學的人便會這樣說：沒有RCT證明有效，所以不能用。聽聽第一線治療新冠病毒醫師的經驗。她在休士頓當醫師，治好了手上的350位新冠病毒病人（持續增加中）。她氣憤地說，我是第一線醫師，使用Hydroxychloroquine、鋅、Azithromycin，至今沒有任何新冠病毒患者（年紀最大92歲）在我手上死去。光是聽她義憤填膺的口氣，我就願意相信。

https://twitter.com/stellae78000229/status/1288080684364582912?s=21

（網路審查，許多資料都被惡意下架）

是的，RCT說了算？這，就是實證醫學只是個屁的地方。畢竟一旦RCT獨大，一旦實證醫學那套證據等級的果子吃下肚，眼睛自然盲目。這時，再多的個人臨床經驗（expert opinion）也只是個沒用（用於指引、政策等）的屁。

事實上，在是非早已顛倒的醫療世界中，具正義感、願意說真話的醫師經驗才是可以信賴的。換句話說，實證醫學那套證據等級標準應該倒過來解讀才更接近真相。

～～～～～～

至此，也該對西醫這套療效評估夢碎了～慘的是這些都還是我人生工作及研究很重要的部分呢。呵呵，居然真的全是屁。