美國 FDA 在輝瑞 (Pfizer) 的 Covid-19 臨床試驗中隱藏了嚴重受傷兒童的數據
【30秒重點】
- 孩子參加試驗或接種後出現嚴重症狀，把每個細節記錄下來並要求通報。
- 律師Aaron Siri說，Maddie在第二劑後24小時內劇痛送急診，之後多次住院，需要鼻胃管和輪椅。
- 醫院起初說是心理問題，後來說和疫苗無關；輝瑞向FDA報告時列為「功能性腹痛」。
- 他主張在做好適當試驗前，FDA不應授權輝瑞疫苗用於年幼兒童。
2021/10/23
以下利用Google中文翻譯，翻譯主文，原文還提供錄音及信件的連結。
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標題：FDA 在輝瑞 (Pfizer) 的 Covid-19 臨床試驗中隱藏了嚴重受傷兒童的數據
在進行適當的試驗之前，FDA 不應授權輝瑞（Pfizer）注射劑用於年幼的兒童
Aaron Siri亞倫·西里
當斯蒂芬妮和帕特里克·德加雷讓他們 12 歲的孩子麥迪和她的兩個兄弟參加輝瑞的 Covid-19 臨床試驗時，他們相信自己做的是正確的事情。
這個決定變成了一場噩夢。麥迪以前是一個健康、精力充沛、充滿活力的孩子，在第二次注射後 24 小時內，她的疼痛減輕到令人尖叫的劇烈疼痛，這讓她被送進了急診室，在那裡她描述說感覺有人在“撕心裂肺”儘管 [她] 脖子。”
在接下來的幾個月裡，噩夢仍在繼續，在此期間，Maddie 多次住院並遭受多次全身傷害，需要通過她的鼻子插入食物和藥物的管子，以及輪椅尋求幫助。
de Garay 女士記錄了 Maddie 受傷的每一個細節，並將其報告給了辛辛那提兒童醫院輝瑞試驗的首席研究員，該醫院正在進行疫苗臨床試驗，Maddie 在那裡接受治療和入院。他們首先試圖將麥迪視為“精神病人”，並告訴家人這是心理上的，而且是麥迪的想像。然後他們聲稱它與疫苗無關（下面是醫院記錄的副本），當這個論點失敗時，輝瑞在向 FDA 報告時將這種創傷性不良事件列為“功能性腹痛”。
de Garay 女士於 2021 年 6 月通過 VAERS 向 CDC 和 FDA 報告了發生的事情，但這些機構中沒有人尋求更多信息或跟進 de Garays。de Garay 女士還聯繫了 NIH 國家神經疾病和中風研究所的負責人 Nath 博士，回應說他“很抱歉聽到你女兒的病”，“我們當然聽說過很多神經系統並發症病例形成 [原文如此] 疫苗，我們很樂意與他們分享我們的經驗。” （這封電子郵件的副本如下。）不幸的是，除了 Maddie 的神經科醫生安排的電話外，沒有來自 NIH 或任何其他聯邦衛生機構的跟進或回應。即使在德加雷女士於 2021 年 6 月 28 日與參議員羅恩約翰遜舉行新聞發布會之後，輝瑞公司或任何衛生機構都沒有以任何方式聯繫麥迪的傷勢或獲取任何其他信息。
這個故事非常令人不安。輝瑞公司只包括1131誰接種了疫苗的兒童和那些孩子中的至少一個12-15歲的兒童臨床試驗遭受了毀滅性的，改變生活的受傷其中，儘管無可辯駁的證據，被害人和她的父母雙方的哭聲，一直沒有輝瑞或 FDA 適當承認。撇開小規模試驗中的一次嚴重傷害應該單獨敲響警鐘不談，我們不禁要問：監管機構還隱藏和忽視了哪些其他嚴重不良事件？
對於一種很少傷害兒童的病毒，非常需要確保 Covid-19 疫苗的安全性。一項僅涉及 1,131 名兒童的研究效力不足。除了最常見的不良事件外，它不會拾取任何東西。如果麥迪遭受的傷害發生在 1/1,000 兒童身上，那麼這個國家將有 75,000 名兒童遭受這種嚴重傷害。如果發生這種情況，有 1/10,000 名兒童，即有 7,500 名兒童遭受這種嚴重傷害。可能治愈比疾病更糟糕。但這只有在對兒童進行適當功率（又名，規模）的臨床試驗時才能知道。
國際科學家已經宣布，“不充分的研究本身應被視為違反道德標準。” 如果沒有足夠規模的臨床試驗來審查所有潛在的不良事件（例如 Maddie 經歷的持續時間足夠長的不良事件），則在授權或許可之前將無法確定這種潛在的災難性結果。
正如 Woodcock 博士和 Marks 博士所說，“由於幼兒仍在成長和發育，完成足夠規模的徹底而有力的臨床試驗以評估COVID-19 疫苗的安全性和免疫反應至關重要。這個人口。 兒童不是小成人——兒科疫苗試驗中可能解決的問題可能包括是否需要不同劑量或不同強度的已用於成人的疫苗配方。”
德加雷一家真的很勇敢地說出他們的故事，這樣做是為了防止其他孩子像他們的麥迪一樣受到傷害。我公司已就 Maddie 向 FDA 發送了一封信函，其副本如下。de Garay 家族還發布了與 NIH 的溝通，並記錄了與試驗首席研究員的對話——兩者的鏈接如下。
FDA 會要求輝瑞實際進行適當的研究嗎？不太可能。這樣做將是為了它的領導，特別是珍妮特伍德科克博士和馬克斯博士，自我傷害。它反映了將安全放在宣傳產品的政府官員手中的危險，因為現在承認安全問題需要他們有效地切斷自己的雙手。
真正的教訓不是製藥公司或 FDA 應該採取更好的行動或做得更好。情況並非總是如此。真正的教訓是，公民和個人權利永遠不應取決於醫療程序。絕不。保留這些選擇是否獲得醫療產品的權利，不受任何政府脅迫，是最終和最終的保障。取消這項權利會導致危險的威權主義，因為正如 FDA 在推廣這種疫苗後不會承認 Maddie 的嚴重傷害一樣，強制接種疫苗的政治家也不想通過取消強制要求來承認錯誤。
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