賣藥的新商業模式，台灣該不該盡快跟上？

【30秒重點】

  • 用新藥前可以問醫師：這個藥是加速核准的嗎？有沒有證明真的改善病情，而不只是改善檢驗數字？
  • 美國2012年的法案允許FDA依「替代終點」加速核准藥物，例如檢驗值或影像。
  • 彭博社報導，有些藥上市多年後，證實療效的試驗都還沒開始，藥廠已賺進數十億美元。
  • 替代終點不一定等於病人真的獲益。

2023/07/27


以下給內行人看的。

還在辛辛苦苦做臨床試驗湊數據搞解盲嗎？省省吧，至少至少也讀讀美國官方廣開大門，幫藥廠賺大錢的新趨勢。（紅字是趨勢重點）

之前提過好幾次，現在有人也開始重視了。

～～～～～～～～～

谷歌推文翻譯：

（彭博社） -- “加速審批最初是製藥商向患者提供新藥的一種相對晦澀的方式，現在已成為一些公司的商業模式”

現在我已經吸引了你們全神貫注的注意力，讓我們快速討論 FDA 的災難，然後我們將轉向更多的“定期安排的節目”主題。

這篇 5 月 14 日彭博社的文章對 FDA 及其流程的弱點進行了令人大開眼界的觀察，其中藥物被快速推向市場，通常甚至沒有開始試驗，而且往往在藥物上市數年後仍未開始試驗市場。到那時，藥品製造商已經賺取了數十億美元的利潤。

這是怎麼發生的？！？

FDA 表示，“2012 年，國會通過了《食品和藥物管理局安全創新法案》(FDASIA)。FDASIA 第 901 條修訂了《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C 法案)，允許 FDA 加速批准以下產品：用於治療嚴重疾病的藥物，以滿足未滿足的醫療需求，即該藥物是否對替代終點或中間臨床終點有影響”。

FDA 繼續指出，“替代終點——在臨床試驗中用來代替另一個指標或標誌來判斷治療是否有效——用於加速批准是一個標誌物——實驗室、測量、放射圖像、物理被認為可以預測臨床益處的標誌或其他措施，但其本身並不是臨床益處的衡量標準”

換句話說，用於顯示臨床試驗治療效果的指標或標誌（可能是加速批准的關鍵要求）可以是實驗室、測量或圖像，但不一定是可測量的臨床效益（即試驗結果）。

...方便的！

文章中更豐富多彩的評論：

“彭博新聞社對食品和藥物管理局數據庫的分析發現，截至 4 月份，有 19 種加速批准的藥物的驗證性試驗仍被列為延遲。其中包括超過官方截止日期的研究以及落後於計劃的試驗”

“批評者認為 FDA 沒有採取足夠措施迫使公司提供其已銷售藥物的結論性數據”

“與此同時，人們每天都在服用不符合 FDA 批准標準的藥物”

“在有關批准途徑的爭議日益增多的情況下，當所需的驗證性試驗未完成或未能證明藥物有效時，該機構 [FDA] 正在努力將這些藥物撤出市場”

“在過去三十年中，大約 300 項申請使用了加速流程，其中大部分是癌症藥物。在某些年份，上市的所有新藥中超過 20% 來自這一途徑”

“人們可能會在生命的最後一年裡度過一些最終證明是無用的東西”

一切都不好嗎？

很可能不會。這篇文章確實提到了 Exondys——我們之前提到過，它的成功讓“該公司 [Sarepta] 籌集了數十億美元，並投入到基因治療研究和製造領域，這可以幫助更多人”患者”。

但正如我們所知，在某些情況下，如果你給某人一英寸，他們就會多走一英里。

同一篇文章還引用了非營利智庫國家健康研究中心主席戴安娜·祖克曼的話：

“Sarepta 是一個典型的例子，因為缺乏任何形式的監督或執行，這絕對是令人憤慨且不可原諒的”

那麼……“你打算把這個帶到哪裡去？”，我相信很多人都想知道。這個話題和我平時發的帖子相差甚遠。

輸入對沖基金和資產管理公司...a/k/a“定期計劃”

• 資產管理人

從 Sarepta 的股票來看，Vanguard 和 BlackRock 分別擁有該公司 9.15% 和 6.30% 的股份；我確信這足以賺取可觀的利潤。

文章中提到的其他藥物/製造商......

就格列衛（Gleevec）製造商諾華（Novartis）而言，貝萊德擁有 5.4% 的股份。

以 Keytruda 的製造商默克公司為例，Vanguard 和 BlackRock 分別擁有 8.96% 和 8.50% 的股份。

以 Opdivo 的製造商 Bristol Meyers Squibb 為例，Vanguard 和 BlackRock 分別擁有 9.54% 和 8.10% 的股份。

• 對沖基金。你知道這是要去哪裡..

Citadel 最近 13G 文件的簡單屏幕截圖顯示了很多活動。例如，查看 MoonLake Immuntherapeutics 的 13G，我們發現 Citadel Advisors LLC、Citadel Advisors Holdings LP 和 Citadel GP LLC 之間每個實體擁有 7.4% 的股份；或 2,873,311 股，截至 2022 年 12 月 31 日備案。

當然，Ken Griffin 還擁有 7.4% 的股份，即 2,886,092 股，這使得 Citadel 擁有全部所有權

Citadel Securities LLC、Citadel Securities Group LP 和 Citadel Securities GP LLC 各持有 12,781 股。

Fintel 表示，只有 Citadel Advisors Llc 仍是股東，持有 2,923,438 股。

我預計所有這些股票都會為 Citadel 帶來可觀的利潤。無論有多少生物治療製藥公司，只要進行一點“沖洗和重複”，就很容易看出這是如何快速積累起來的！

那麼，MoonLake 免疫療法是誰？

根據他們的網站，Moonlake 是“一家臨床階段的生物製藥公司，釋放 Sonelokimab 的潛力，這是一種用於治療炎症的新型研究性納米抗體® ，可以徹底改變患者的治療結果”。

Sonelokimab 可治療炎症性疾病。

今年 5 月 3 日，Moonlake 宣布與西門子 Healthineers 合作，利用 SHL 的 Molly 模塊化平台“開發一種自動注射器，用於 MoonLake 納米抗體 sonelokimab 的臨床和潛在的後續商業供應”。 SHL 的 Molly 模塊化平台用於 69 個不同國家的 17 種產品。

所以，是的……對於任何投資[加速]藥品銷售的人來說都是一筆大生意。

TLDR：FDA 建立了一個系統，可以將[可能挽救生命的]藥物快速推向市場，無需適當的試驗、測試和療效證明。這種“簡單按鈕”的藥物方法可以為金融支持者、公司和股東帶來利潤，但對於那些服用可能“無用”藥物的人來說，可能會導致持續患病，病情比服用新藥之前更糟，或者處於服用新藥之前。最壞的情況是死亡。

為什麼？！？！

因為金錢高於一切[可能]。另一個大資金案例——在這個案例中也是大型製藥公司——將利潤放在患者、顧客等之上。先鋒、貝萊德、Citadel 和其他熟悉的名字可能會在這個過程中交出拳頭。

#FDA #BigPharma #Drugs #BlackRock #Vanguard #HedgeFunds #Citadel #TwitterNews

2023 年 5 月 14 日彭博社文章：

https://bnnbloomberg.ca/drug-companies-are-minting-billions-on-unproven-treatments-with-fda-shortcut-1.1920101

FDA - 加速審批文章：

https://fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/accelerated-approval

國家癌症研究所 - 替代終點：

https://cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/surrogate-endpoint

Sarepta Therapeutics (SRPT) 機構所有權：

https://fintel.io/so/us/srpt

諾華 (NVS) 機構所有權：

https://fintel.io/so/us/nvs

百時美施貴寶 (BMY) 機構所有權：

https://fintel.io/so/us/bmy

2022 年 12 月 31 日 MoonLake 免疫治療計劃 13G：

https://sec.gov/Archives/edgar/data/1423053/000110465923020808/tm234574-24_sc13ga.htm

MoonLake 免疫治療 (MLTX) 機構所有權：

https://fintel.io/so/us/mltx

月湖 - 關於我們

https://moonlaketx.com/about-us/

2023 年 5 月 3 日新聞稿 - MoonLake Immuntherapeutics 和 SHL Medical 合作共同開髮用於 sonelokimab 供應的自動注射器：



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