製藥業二十五年的刑事和民事處罰：1991 年至 2015 年 - 公眾公民

【30秒重點】

• 醫師開新藥時，可以問：這個藥上市多久？和舊藥比，有沒有證明更好或更安全？
• 美國公眾公民組織整理了1991到2015年製藥業25年的刑事和民事處罰。
• 作者說近年藥廠違法變本加厲、罰則更輕，新藥「快速審查」甚至能在專家反對下核准上市。
• 作者因此提醒：不要以為新藥更好更安全。

2023/09/21

最近這幾年國際大藥廠的違法（指科學意義上的）變本加厲，違法（美國管轄境內）只更嚴重，偏偏罰則更輕（官方有內應）。甚至法律規範也更是寬鬆，連隨機臨床試驗的基本數據要求都解脫了。所謂的新藥「fast track」審查，幾位專家舉舉手就可讓新藥上市。甚者，就算專家委員開會決議反對上市，官方也可駁回，輕易讓新藥通過使用（請見之前文章）。所以我對於「新藥」的使用在心態上更排拒（按：不相信其療效宣稱！）。

（白話文：不要以為新藥更好更安全！事實更可能恰恰相反！）

至於美國以外的大藥廠違法，就更不用說了。

我在三總工作最後兩年的幾個部內演講多是講述國際大藥廠違法受罰的案例，對此議題做了不少功課，略知一二。

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谷歌翻譯：

製藥業二十五年的刑事和民事處罰：1991 年至 2015 年 - 公眾公民 

Public Citizen 發布了一份報告，對1991 年至2015 年間製藥公司與聯邦和州政府之間的所有主要財務和解和法院判決進行了分類。報告發現，製藥商達成了373 項和解，刑事和民事處罰總額達357 億美元，但這兩個數字2014年和2015年，定居點規模大幅下降。

執行摘要*

背景

2012 年 9 月，Public Citizen 發布了 1991 年至 2012 年 7 月 18 日期間藥品製造商與聯邦和州政府之間所有主要財務和解和法院判決（以下統稱為「和解」）的最新分析。報告發布後，製藥業已支付超過300 億美元來解決眾多違規行為的指控，包括非法標籤外行銷和故意對納稅人資助的醫療計劃（如醫療保險和醫療補助）收取過高費用。

進行以下研究是為了評估從上一份報告研究的時間段到 2015 年（另外 3.5 年）的定居活動水平，從而提供從 1991 年到 2015 年整個 25 年的集體數據。

方法

重複了 2012 年報告中的方法，唯一的例外是，與先前的研究不同，這項研究包括總額不到 100 萬美元的聯邦和州和解金。因此，該研究包括2012 年7 月19 日至2015 年期間與藥品製造商達成的所有聯邦和州政府和解協議，但僅包括2012 年7 月19 日之前期間至少100 萬美元的和解協議。此外，本報告中列出的總額2012 年7 月19 日之前的報告與上一份報告中列出的內容有所不同，原因有幾個，最值得注意的是州法院之前兩項針對強生公司罰款總計15 億美元的判決在上訴後被推翻。如同先前的報告所述，單一州和解是指只有一個州參與最終和解的解決方案，從新聞稿中提供的資訊中收集到的資訊。所有其他州定居點均被歸類為多州定居點。

主要發現

從 1991 年到 2015 年，聯邦和州政府與製藥商之間總共達成了 373 項和解，總金額達 357 億美元。其中，140 個是聯邦和解，金額為 319 億美元，233 個是州和解，金額為 38 億美元。其他主要發現包括：

• 自2013 年以來，經濟處罰大幅下降。最近兩年（2014-2015 年）僅收回了24 億美元的聯邦經濟處罰，不到2012-2013 年87 億美元聯邦處罰的三分之一，也是最低的兩年。自 2004 年至 2005 年以來的年度總計。相較之下，從 2012-2013 年到 2014-2015 年，這些聯邦定居點的數量僅略有下降，從 22 個減少到 19 個。因此，聯邦和解的平均規模從2012-2013 年每個和解3.95 億美元（22 個和解87 億美元）下降到2014-2015 年每個和解1.26 億美元（19 個和解24 億美元），不到三分之一。較早時間間隔內的平均金額。
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• 在研究期的最後兩年（2014-2015年），只有20個州和解，比2012-2013年的95個和解減少了近80%，是自2006-2007年以來的最低兩年總數。最近兩年國家財政處罰總額僅 4.24 億美元，而 2012-2013 年為 12 億美元，低於 2007-2008 年以來任何兩年期的總額。
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• 從 1991 年到 2015 年，政府健康保險計劃的過度收費（主要是針對國家醫療補助計劃的藥品定價欺詐）是最常見的違規行為，而非法促銷藥品是導致最大經濟處罰的單一違規行為。
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• 2014 年和2015 年定居點總數的減少幾乎全部歸因於涉及政府醫療項目收費過高的單一州定居點數量急劇減少，從2012 年和2013 年的總共73 個定居點減少到2014 年和2014 年的僅5 個。2015 年下降了 93%。
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• 2014 年和2015 年經濟處罰總額下降的主要原因是涉及非法促銷的聯邦和解金額減少，可歸因於非法促銷的聯邦經濟處罰從2012-2013 年的近28 億美元下降到2012-2013 年的近28 億美元，下降了 90%。2014-2015 年為 2.63 億美元。後兩年的總金額低於 2006 年以來的任何一年。與聯邦財政處罰總額的情況一樣，這反映出因非法晉升而支付的平均罰款金額急劇下降，因為聯邦非法促銷違規行為僅略有下降，從11 起減少到8 起。
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• 經濟處罰下降幅度最大的是刑事處罰（從 1991 年到 2015 年，所有刑事處罰都是聯邦處罰）。2012年及2013年，刑事處罰總額為27億美元，但至2014年至2015年，總額已降至4,400萬美元，降幅超過98%。
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• Qui tam（舉報人）的洩密主要是根據《虛假申報法》提出的，自1991 年以來，140 起聯邦和解案中的81 起(58%) 以及319 億美元中的228 億美元(71%)聯邦罰款至少部分由Qui tam（舉報人）洩密負責。到2015 年。相較之下，233 起州和解案中只有17 起(7%) 以及38 億美元的州罰款中的7.93 億美元(21 %) 源自qui tam 行動。從1991 年到2015 年，在qui tam 訴訟產生的所有州和解中，德克薩斯州這一州佔了17 起和解中的9 起(53%)，並在7.93 億美元(52%) 的經濟處罰佔了4.09 億美元。
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• 從 1991 年到 2015 年，29 個州和哥倫比亞特區（在本報告中以下稱為「州」）與一家製藥公司達成了至少一項單一州和解。夏威夷州在醫療補助藥品支出中收回的資金最多(15%)，南卡羅來納州收回的每執行一美元的資金最多(12.25 美元)，路易斯安那州擁有最多的單一州和解(55)，而德克薩斯州迄今為止最終確定，舉報人發起最多的和解​​方案（九個）。總體而言，從1991 年到2015 年，在至少達成一項單一州和解的30 個州中，有17 個州在執行所有（醫藥相關和非醫藥相關）醫療補助欺詐行為時每花費1 美元，獲得的投資回報為1 美元或更多。
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• 從 1991 年到 2015 年，葛蘭素史克和輝瑞達成的和解協議最多（各 31 次），並向聯邦政府和州政府支付的罰款最多，分別為 79 億美元和 39 億美元。強生公司、默克公司、雅培公司、禮來公司、梯瓦製藥、先靈葆雅公司、諾華公司和阿斯特捷利康公司也支付了超過 10 億美元的罰款。從1991 年到2015 年，有31 家公司多次與聯邦政府達成和解，其中輝瑞（11 家）、葛蘭素史克、諾華、百時美施貴寶（各8 家）和默克（7 家）最終達成了最多的聯邦和解。
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結論

2014 年和 2015 年，針對製藥業的聯邦和州和解協議的數量和規模顯著下降。這種下降是否代表長期趨勢仍有待觀察。與公司利潤相比，財務處罰仍然顯得蒼白無力，從1991 年到2015 年，罰款357 億美元，僅佔全球11 家最大製藥公司在這25 年中的10 年（2003 年）淨利潤7,110 億美元的5%。-2012）。據我們所知，母公司從未因非法活動而被排除在醫療保險和醫療補助之外，這些活動危害公共健康並耗盡納稅人資助的計劃。幾乎沒有任何高級管理人員因從事這些非法活動的領先公司而被判入獄。為了阻止未來的非法行為，有必要對監督系統性詐欺的公司高層進行更嚴厲的處罰和成功起訴，包括酌情判處監禁。否則，這些非法但有利可圖的活動將繼續成為公司商業模式的一部分。

*此摘要自 2016 年 3 月 31 日最初發布以來已更新，其中包含默克 (Merck) 的更正總數。該報告的前一版本將涉及美國公司 Merck & Co.（又名 Merck Sharp & Dohme）或德國公司 Merck KGaA 的所有和解集中在單一實體「默克」下。然而，我們隨後了解到默克公司和默克公司實際上是兩家完全獨立的母公司。因此，更新後的公司總計分別顯示了兩家公司的總和。「默克」一詞現在只包括涉及美國默克公司（Merck Sharp & Dohme）的和解，所有涉及這家德國公司的和解都列在「Merck KGaA」下。