針對新冠疫苗的美國FDA 安全通訊


【30秒重點】

  • 12到24歲男性打mRNA新冠疫苗後7天內出現胸痛、心悸或喘，立即就醫。
  • FDA在2025年6月要求輝瑞和莫德納更新說明書，加註心肌炎和心包炎風險資料。
  • 6個月到64歲的人，接種後1到7天心肌炎或心包炎約每百萬劑8例；12到24歲男性約每百萬劑27例。
  • 追蹤研究發現，很多心肌炎病人約5個月後心臟MRI仍有異常，臨床意義還不清楚；黑框警告目前只是傳聞中的計畫。

2025/12/12

有多少醫療人員清楚知道以下訊息，且告知民眾？ 那東西可能致殘或甚至死人...


據聞美國FDA計劃在COVID-19疫苗上添加「黑框警告」（black box warning），這是FDA最嚴重的警示，用以提醒可能導致死亡或嚴重傷殘的風險。該計劃由FDA疫苗主管Vinay Prasad主導，可能年底前公布，但尚未最終確定，且未經公開諮詢專家委員會。

以下是今年6月發佈的「安全通訊」。

FDA Approves Required Updated Warning in Labeling of mRNA COVID-19 Vaccines Regarding Myocarditis and Pericarditis Following Vaccination


Grok翻譯：

### FDA 批准 mRNA COVID-19 疫苗標籤中要求更新的警告，關於接種後心肌炎和心包炎

#### 2025 年 6 月 25 日

#### FDA 安全通訊

**目的：** 通知公眾和醫療保健提供者，FDA 已要求並批准更新輝瑞公司製造的 [Comirnaty](/vaccines-blood-biologics/comirnaty)（COVID-19 疫苗，mRNA）和 ModernaTX, Inc. 製造的 [Spikevax](/vaccines-blood-biologics/spikevax)（COVID-19 疫苗，mRNA）的處方資訊，以納入關於 mRNA COVID-19 疫苗接種後心肌炎和心包炎風險的新安全資訊。具體而言，FDA 已要求每家製造商更新關於心肌炎和心包炎風險的警告，以納入 (1) 2023-2024 配方的 mRNA COVID-19 疫苗接種後心肌炎和/或心包炎的估計未調整發生率，以及 (2) 一項收集接種 mRNA COVID-19 疫苗後發生心肌炎者的心臟磁振造影（心臟 MRI）資訊的研究結果。FDA 還要求每家製造商在處方資訊的不良反應部分以及收件人和照護者資訊中描述這些新安全資訊。


針對 6 個月至 11 歲個體緊急使用授權的 Moderna COVID-19 疫苗和 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗的醫療保健提供者事實表以及收件人和照護者事實表，也已更新以納入與 Comirnaty 和 Spikevax 處方資訊及收件人和照護者資訊一致的新安全資訊。


### 更新後的心肌炎和心包炎警告


Comirnaty 和 Spikevax 處方資訊中關於心肌炎和心包炎的警告已更新，以傳達接種 mRNA COVID-19 疫苗後觀察到的心肌炎和心包炎風險在 12 至 24 歲男性中最高，並納入以下新語言：


根據商業健康保險索賠資料的分析（來自住院和門診環境），2023-2024 配方的 mRNA COVID-19 疫苗接種後 1 至 7 天期間心肌炎和/或心包炎的估計未調整發生率，在 6 個月至 64 歲個體中約為每百萬劑 8 例，在 12 至 24 歲男性中約為每百萬劑 27 例。


有關 COVID-19 疫苗相關心肌炎診斷住院患者的長期心血管結果的追蹤資訊，可從一項縱向回顧性觀察研究中獲得。大多數這些患者在診斷前已接種兩劑 mRNA COVID-19 疫苗初級系列。在本研究中，在接種後中位追蹤約 5 個月時，心肌損傷標記的異常心臟磁振造影（CMR）發現持續存在是常見的。這些 CMR 發現的臨床和預後意義尚不清楚。


自 2021 年起，關於接種這些 mRNA COVID-19 疫苗後發生心肌炎（心臟肌肉炎症）和心包炎（心臟外層襯裡炎症）的資訊已納入標籤中。FDA 密切監測所有疫苗的安全性，包括 COVID-19 疫苗，在上市後使用期間。


### 關於 mRNA COVID-19 疫苗接種者診斷為心肌炎的心血管結果研究


在一項由 FDA 資助並共同撰寫的上市後美國 [研究](https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2589537024003882?via%3Dihub) 中，於 2024 年 9 月發表，收集了約 300 名接種原始配方的 mRNA COVID-19 疫苗後發生心肌炎者的追蹤資訊。研究中有些人報告在發生心肌炎約 3 個月後出現心臟症狀。研究中有些人最初發生心肌炎後進行心臟 MRI（顯示心臟肌肉詳細影像的掃描），並在約 5 個月後再次進行。初始和追蹤心臟 MRI 常顯示心臟肌肉損傷跡象，有些人隨時間改善，但並非所有人。尚不清楚這些心臟 MRI 發現是否可能預測心肌炎的長期心臟影響。


### 安全監測持續進行


持續監測和評估所有疫苗的安全性，包括 mRNA COVID-19 疫苗，是 FDA 的優先事項，我們致力於在了解這些疫苗的新資訊時通知公眾。


此外，作為 Comirnaty 和 Spikevax 批准的一部分，FDA 要求每家製造商進行一項研究，以評估接種 mRNA COVID-19 疫苗後發生心肌炎者的長期心臟影響。這些研究正在進行中。


### 如何報告接種後疑似不良事件


疑似不良事件可報告至疫苗不良事件報告系統（[VAERS](https://vaers.hhs.gov/reportevent.html)），該系統由 FDA 和 CDC 共同管理。

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