為何原本未核准的mRNA呼吸道疫苗經過「白宮」後立刻加速核准通過？！

 

【30秒重點】

  • 65歲以上考慮打mRNA流感疫苗的人，可以問醫師：它和長者常用的強化型流感疫苗比過嗎？
  • 貼文說，莫德納mRNA流感疫苗原本沒達到FDA的對照要求，白宮介入後14天內就獲核准；65歲以上走加速核准，只憑抗體數據。
  • Fluent試驗：相對標準流感針的效力26.6%，注射部位疼痛65.8%對29.8%，疲勞45.1%對20.3%。
  • FDA文件顯示不明原因猝死29對12例，但整體死亡率相近，FDA認為不太可能是疫苗造成。

2026/08/24



今早去Westwood Lake環湖慢跑，跑到超過３公里處一位綠衣婦人蹲坐路邊看手機，擔心她或需幫助，所以儘管腳下沒停，經過她時我還是喊了一聲：「Are you ok?」。她看了我一眼，笑笑說沒事。

跑完全程5.5公里回原點，照例休息曬太陽，約20分鐘後準備與太太上車離去，突然聽到有人在背後喊話。起初沒理會，之後聲音再次響起，這聲音是在說：「謝謝你今天早上問我好不好。」。這時我才想起，回頭一瞧，果然，說話的正是那位婦人。對方看我有反應，再次說謝謝。我跟對方笑笑揮揮手，對她比起大拇指後離去。


Grok 摘要

就像給高血壓患者開一種「比舊藥多降一點血壓、但副作用更明顯」的新藥，卻只拿它跟最弱的舊藥比、沒跟已經常用的強化版藥比，然後在政治壓力下快速放行，並把真正決定「值不值得換」的大型實驗丟到上市後讓數十萬人當白老鼠——這就是這次莫德納mRNA流感疫苗核准故事的縮影。

貼文核心主張
貼文指出，莫德納mRNA流感疫苗（mFLUSIVA／mRNA-1010）初期試驗未能符合FDA原本要求的對照標準（尤其是針對長者已在使用的強化型疫苗），卻在白宮介入後14天內逆轉，獲得核准。對50-64歲採傳統核准、65歲以上採加速核准（僅憑抗體數據，而非臨床疾病、住院或死亡的優越性），真正的臨床效益實驗改為上市後進行。同時引用澳洲免疫學家Clancy的批評，指出mRNA平台在呼吸道病毒上可能觸發「免疫增強疾病」（immune enhanced disease），並連結輝瑞／莫德納mRNA流感第三期失敗、莫德納兒童RSV疫苗因嚴重安全訊號而暫停、以及「每8名兒童就有1名幾乎死於壓倒性RSV感染」的說法。整件事被解讀為「FDA核准」門檻已被政治與平台利益稀釋。

科學證據檢視

  1. 最大規模第三期試驗（Fluent，n≈40,703，50歲以上）：mRNA-1010相對標準劑量不活化疫苗的相對疫苗效力（rVE）為26.6%（95% CI 16.7–35.4），PCR確認類流感疾病發生率2.0% vs 2.8%。65歲以上亞組rVE 27.4%。反應原性明顯較高（注射部位疼痛65.8% vs 29.8%，疲勞45.1% vs 20.3%等）。嚴重不良事件2.2% vs 1.9%。完整連結：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42090792/
  2. FDA審查文件與諮詢委員會資料顯示，未指定死因／猝死／心因性猝死數字出現不平衡（29 vs 12），但整體死亡率平衡（約0.3%），無時間聚集，FDA評估「不太可能是疫苗安全訊號」。對65歲以上採用加速核准路徑，要求上市後確認性試驗。
  3. 兒童RSV mRNA疫苗：歷史上1960年代甲醛滅活RSV疫苗造成疫苗相關增強疾病（VAERD／ERD），住院率大幅上升並有死亡。近年莫德納mRNA RSV（含組合疫苗）在嬰兒試驗中出現嚴重／極嚴重下呼吸道感染訊號（疫苗組高於安慰劑），導致試驗暫停。完整背景可見相關審查與Science報導引用的臨床觀察。
  4. 免疫增強疾病機制：多篇回顧確認Th2偏向、非中和抗體、肺炎症加劇是核心風險，尤其在RSV血清陰性嬰兒。mRNA平台在成人呼吸道疫苗雖未見明確ERD訊號，但在naive嬰兒仍存理論與觀察風險。

證據與貼文觀點的對照
相對效力26.6%與較高反應原性被明確支持；對長者未直接證明優於強化型疫苗（高劑量／佐劑／重組）而僅用免疫原性支持加速核准，與貼文「實驗移到上市後」完全吻合。死亡不平衡數字存在，但官方評估未認定為訊號，證據強度中等、限制在於單季追蹤與缺乏剖檢。兒童RSV暫停與歷史ERD則高度支持「免疫增強疾病」警示，Clancy作為黏膜免疫專家的批評有其專業基礎，但「1 in 8 nearly died」需視為具體試驗情境下的描述而非通用比例。整體而言，貼文對核准程序政治化與證據門檻下降的質疑有硬數據支撐，但對「全面失敗」的表述略超出現有成人流感試驗結果。

實際意涵與建議

  1. 50歲以上若考慮接種，應優先確認是否有高劑量／佐劑型不活化疫苗可選，並權衡26.6%相對效益 vs 明顯較高的短期不適與未知長期訊號。
  2. 長者與有基礎疾病者，在2026-27季節前可要求醫師說明加速核准的確認性試驗進度，避免盲目追隨「最新mRNA」。
  3. 對兒童呼吸道mRNA疫苗保持高度審慎，歷史教訓與近期暫停訊號顯示，naive族群的免疫偏斜風險尚未被完全排除。

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    詳細記錄莫德納 mRNA RSV 疫苗（含組合疫苗）在嬰兒試驗中出現嚴重／極嚴重下呼吸道感染訊號，疫苗組比例明顯高於安慰劑，導致試驗緊急暫停，並連結歷史上甲醛滅活 RSV 疫苗造成的疫苗相關增強疾病（VAERD）教訓。與本次貼文中「1 in 8 children nearly died」及「immune enhanced disease」的主張直接呼應，形成完整的安全訊號證據鏈。


mRNA 試驗最初未能通過安全與有效性標準，卻在白宮受到紅毯待遇。 而澳洲領先的免疫學家表示，Moderna 根本不該進行這些試驗，因為它會引發「免疫增強疾病」。 輝瑞與 Moderna 的 mRNA 流感疫苗在第三階段試驗中失敗，而 Moderna 的 mRNA RSV 兒童疫苗在出現嚴重安全訊號後被「暫停」。 Clancy 教授表示，每 8 名兒童中就有 1 名「幾乎死於壓倒性的 RSV 感染」……並說「他們本該知道 [而且] 他們根本就不該一開始就這麼做」。


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