輝瑞疫苗試驗13%受試者出自同一醫院：阿根廷試驗醫院出了什麼事？

【30秒重點】

  • 讀試驗結果時，除了看保護力數字，也要問：誰出錢、誰主持、誰在監督？
  • 輝瑞新冠疫苗第3期試驗約13%受試者來自阿根廷同一家醫院（1231試驗點）。
  • 內部文件揭露這裡有打錯劑量、改寫不良事件、倫理委員會利益衝突等問題，被當局處分。
  • 這個試驗點的資料仍原封不動進入核准依據，至今沒有獨立重新稽核。


2026/10/14

輝瑞新冠疫苗的關鍵第3期試驗，有約13%的受試者來自同一家醫院：布宜諾斯艾利斯軍醫院，編號1231試驗點。澳洲記者Maryanne Demasi取得阿根廷藥監署與歐洲藥品管理局的內部文件，揭露這個試驗點的劑量錯誤、改寫不良事件與倫理委員會失職。

文件揭露了什麼

1. 打錯劑量：2020年8月23日藥師稀釋錯誤，52名受試者打到約58微克，幾乎是規定30微克的2倍；隔天就恢復收案。

2. 阿根廷藥監署查出20項不合規：醫護執照過期、同意書簽署人對不上、懷孕檢測前就判定符合資格、嚴重不良事件延遲或事後補記，並對主持人Polack與輝瑞發出最嚴重的「須採取官方行動」處分。

3. 受試者Roux（36歲律師）打第2劑後住院，醫院紀錄寫PCR陰性、「疫苗不良反應（高度可能）」；試驗紀錄卻先寫肺炎、再由Polack改判疑似新冠，10月7日更在「贊助商要求」下改記為新冠疾病，輝瑞因此拒付醫療費。藥監署後來要求重新評估因果，輝瑞與Polack仍維持無關。

4. 利益衝突：倫理委員會有2名委員同時是試驗協同主持人，事後才申報；Polack本人擔任承包公司iTrials的總裁並持股，也申報收過輝瑞款項。該委員會2021年被暫停認證90天。

5. 歐洲藥品管理局2023年催問阿根廷2次都沒回音，仍結案，並引用同樣的檢查紀錄說該點「充分符合規範」。

這個試驗點有多重要

美國食品藥物管理局2021年審查文件顯示，疫苗組81例確診裡有16例出自此點，占近2成。Polack等人2020年《新英格蘭醫學期刊》第3期隨機對照試驗報告95%保護力，出資者正是BioNTech與輝瑞，主持人也是Polack；2021年6個月追蹤（Thomas等人，同樣由兩藥廠出資）顯示全因死亡疫苗組15例、安慰劑組14例，沒有差別。

其他獨立檢視

1. Thacker 2021年《英國醫學期刊》調查報導（非研究，期刊自行調查）：德州Ventavia試驗點吹哨人Brook Jackson指控造假資料、揭盲與追蹤不足。輝瑞回應稱已調查，不影響整體結果。

2. Demasi 2022年《英國醫學期刊》調查：美國食品藥物管理局核准前只查了153個試驗點中的9個，全在美國。

3. Fraiman、Doshi等人2022年《疫苗》（重新分析兩藥廠試驗資料）：輝瑞組特別關注的嚴重不良事件比安慰劑多36%，約每萬人多10例。論文聲明無專案經費；Doshi另曾獲學術補助，作者多為疫苗批評者。

4. 反方：監管機關與輝瑞認為個別試驗點問題不足以推翻整體療效；1231點的劑量錯誤者已解盲處理。但這些結論都來自藥廠自己的資料與監管機關的自我評估，沒有獨立機構重新稽核過該點原始紀錄。

實際意涵

貢獻近2成疫苗組病例、被官方判定須採取行動的試驗點，資料卻原封不動進入核准依據，至今沒有獨立重新稽核。讀試驗結果時，除了看保護力數字，也要問：誰出錢、誰主持、誰在監督監督者？

以上由 Grok 整理

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