臨床試驗的要求越來越多

2014/11/20

透明才有公平的可能...


這是美國 FDA跟NIH聯手的結果。事實上，人家歐盟早就動手。我看美國是礙於...壓力吧。

NIH在JAMA寫了「“The scientific community has a disappointing track record for dissemination of clinical trial results,”」出自：JAMA Network | JAMA | Sharing and Reporting the Results of Clinical Trials

換句話說，以後臨床試驗做完，至少必須在時限內發表，不能再以其他理由不發表或甚至...掩蓋掉了。光這一點，便意味著藥廠的研發及投資有更高不確定風險。在我看，這個要求會是國際藥廠研發的殺手鐧。

這一下去，我猜國際藥廠對於大型臨床試驗的投資應該會更謹慎、更少。

目前規範是怎樣呢？像這樣：FDAAA 801 Requirements - ClinicalTrials.gov

未來規範會是這樣，足足447頁。好吧，資料太多了，那看懶人包吧。

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