僅基於 8–10 隻小鼠的數據，FDA 批准新款輝瑞和莫德納 XFG mRNA COVID 疫苗！


【30秒重點】

  • 打新配方新冠疫苗前，可以問醫師：這個配方有哪些人體資料？
  • FDA 2026年8月核准輝瑞和莫德納的XFG新配方，新配方的資料主要來自每組8到10隻小鼠的實驗。
  • 新配方的人體試驗在核准後才開始做；莫德納的高風險適用對象下探到6個月大嬰兒。
  • 人體研究發現，疫苗mRNA在淋巴結可測到30天，棘蛋白胜肽最晚在187天後仍可測到。

2026/08/28

以下趨勢鋪天蓋地，拭目以待。幾年前我預測過，也寫在此處（mRNA技術平台），如今成真。 

強調，我不反對疫苗，但強調資訊透明，且政策上應該100％尊重個人選擇。

不知道台灣藥審官員如何看待這些「產品」？或，他們看過、在乎嗎？或只是蕭規曹隨，美國通過就跟著自動通過？美國內部對此吵翻天了，我們有無一絲絲警覺心？


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想像一下廚房只先讓8到10隻老鼠喝一口，就決定把菜單印給6個月大的嬰兒和80歲阿公——湯會不會燙嘴、能不能防病，要等人進店才開始留意。下面這則摘要，就是把這鍋湯的核准過程攤開來看。

貼文核心主張

美國食品藥物管理局於2026年8月核准輝瑞與莫德納針對XFG變異株的新冠信使核糖核酸（mRNA）針劑時，新配方專屬資料主要來自每組約8到10隻小鼠的免疫原性實驗；新配方的人體安全性與免疫原性試驗在核准前並不存在，而是核准之後才要開始做。輝瑞適用65歲以上及5歲起的高風險者，莫德納則把高風險對象下探到6個月大的嬰兒。他們主張：既往新冠針已與大規模死亡、傷殘及失能有關，並被指具心臟毒性、神經毒性、致癌疑慮、全身分布與可達數年的殘留，因此這次核准應立即撤回。貼文把這次決定讀成廠商壓低成本、趕著出貨，把尚未完成的人體試驗留給已經被寫進適應症的人去承擔。

科學證據檢視

食品藥物管理局5月諮詢會簡報與廠商新聞稿可核對「小鼠樣本數」這一點。莫德納簡報寫明加強劑組「每組8到10隻小鼠」；輝瑞簡報則以每組10隻小鼠比較新舊株中和抗體。核准依據被描述為「既有平台的臨床、非臨床與真實世界資料」，再加上XFG配方的製造品質與非臨床免疫資料，並非全新產品從頭做人體隨機試驗。 https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/industry-biologics/covid-19-vaccines-2026-2027-formula-use-united-states-beginning-fall-2026

關於「合成信使核糖核酸會待多久」，人體觀察並非空白。丹麥1項C型肝炎追蹤研究在108份血漿中，有10份在接種後最長28天仍檢出疫苗棘蛋白信使核糖核酸序列。 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36647776/
美國病理解剖研究以專一定量聚合酶連鎖反應，在接種30天內死亡者的腋下淋巴結常規檢出疫苗信使核糖核酸，部分心肌亦呈陽性，超過30天則未再檢出。 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37758751/
義大利質譜研究在約半數受檢樣本找到重組棘蛋白特異胜肽，最早69天、最晚187天。 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37650258/
麥卡洛參與的綜述把上述現象整理為：修飾後的信使核糖核酸與重組棘蛋白，停留時間長於早期「數日即降解」的公開說法。 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38867495/

上一季已更新配方的真實世界效力，可作為「平台外推」的對照，但不是XFG本季的人體結果。美國退伍軍人研究（接種164132人對照僅打流感針131839人）顯示，6個月內新冠相關急診風險差每萬人18.3、住院風險差每萬人7.5、死亡風險差每萬人2.2，換算避免1次住院約需接種1333人，避免1次死亡約需4545人。 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41061231/
另1項測試陰性設計納入333262次急診與97663次住院，住院效力約35%（95%信賴區間30%至40%），並隨時間遞減。 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42295789/

風險面，統合分析顯示接種後心肌炎或心包炎相對風險約2.04（信賴區間1.33至3.14），第2劑高於第1劑。 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36266115/
年齡性別分層後，18至24歲男性接種莫德納第2劑，可歸因心肌炎約每10萬劑20例，相當於傷害需治數約4995。 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39673764/
另有統合分析認為感染後心肌炎相對風險高於接種後，不可把「有風險」直接寫成「一定比感染更糟或更好」，必須看年齡、劑次與當時流行強度。 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36105535/

證據與貼文觀點的對照

「新配方專屬數據來自少數小鼠、人體試驗未完成就核准」這一段，與官方簡報及新聞稿的表述相符，不宜用「已經做過舊配方人體試驗」來抹掉「本季序列沒有完整人體終點」。
「廠商完全不知道信使核糖核酸能待多久」則過滿：已有血液、淋巴結、心肌與循環棘蛋白的人體檢測，顯示以週到數月計，而非數年；但也沒有設計良好的長期清除動力學試驗能回答「最長待幾年」。
「核准等於對6個月嬰兒與高風險兒童保證安全」同樣過滿：適應症是依高風險條件放寬，並非本季XFG在幼兒身上完成具臨床終點的隨機試驗。
上一季效力屬中等、會衰退，不能自動保證本季XFG對住院或死亡的保護數字。小鼠中和抗體上升，只能說明「針打進老鼠會刺激抗體」，不能算出人的治療需治數。

實際意涵與建議

  1. 把「平台已核准」和「這一季序列已在人體證明安全有效」分開聽：前者是法規路徑，後者目前主要是小鼠抗體加上舊資料外推。
  2. 若本身極高齡或有多重共病，可把上一季約1333人防1次住院的粗略需治數，拿來和自身心肌炎、過敏與不明原因不適的風險一起問醫師，而不是被「已核准」3個字推著走。
  3. 年輕男性、曾有接種後胸痛心悸、或對上一劑反應強烈者，沒有義務為了還沒做人體終點試驗的新序列再打1針；出現持續胸痛、呼吸急促或心悸應就醫，而不是在社群自行診斷。

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這些新配方在人類安全性和免疫原性研究甚至尚未開始之前，就已被批准。輝瑞和莫德納正在最小化他們的成本，並最大化從你身上獲取的利潤。公司們完全不知道合成 mRNA 在體內會持續多少年，而且他們也不在乎。URL TheFocalPoints。

@pfizer

@moderna_tx

@McCulloughFund

@NicHulscher

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