147個嬰兒、追蹤5天就核准？兒童疫苗試驗小到看不見副作用

【30秒重點】

• 打疫苗前可以翻說明書的「臨床試驗經驗」：收了幾個人、追蹤幾天、對照組打的是什麼。
• 接種後記下日期、批號和身體反應，有異常就主動通報。
• 簡單算法：試驗人數除3，就是這個試驗最多能排除的風險；B肝疫苗147人零事件，仍排除不了每50人有1人出事的可能。
• 輪狀病毒疫苗RotaShield上市前試驗有1萬多名嬰兒，卻沒抓到腸套疊，上市後才發現並撤市。

 

2026/10/06

假設一顆新的兒童退燒藥，每1萬個孩子吃了會有1個肝衰竭。試驗只收300個孩子，大概率一個病例都碰不到，報告於是寫上「未見嚴重不良反應」。等全國幾百萬個孩子都吃了，每年冒出來的就是幾百個肝衰竭。不是藥突然變毒，是當初那把尺太粗，根本量不出來。

貼文核心主張

美國律師艾倫·西里（Aaron Siri）2026年10月5日在X平台指出：就算兒童疫苗試驗有合格的對照組、安全追蹤也夠長，美國疾病管制與預防中心兒童接種時程上，多數疫苗的試驗仍有另一個致命傷，就是收的孩子太少，統計檢定力（power）不足，偵測不到疫苗造成的不良事件。他在2025年5月19日美國參議院聽證會的書面證詞中逐一列出：B型肝炎疫苗（Recombivax HB）依資訊自由法取得的文件，是以147名嬰幼兒、5天安全監測就核准給嬰兒；麻疹腮腺炎德國麻疹疫苗（M-M-R II）的試驗共834名兒童、沒有對照組；水痘疫苗（Varivax）唯一的對照試驗只有956名兒童。

證據與貼文觀點的對照

先看算術。漢利（Hanley）1983年在《美國醫學會期刊》（JAMA）提出「3法則」：n個人裡一個事件都沒看到時，95%信賴上限約為3除以n。套進去，147人零事件，仍排除不了約2%、也就是每50個孩子就有1個出事的可能；834人零事件，上限約0.36%，約每280人1例。想排除萬分之一的風險，至少要約3萬人且零事件；若還要和對照組比出「多了多少」，人數得再往上翻。

再看真實案例。輪狀病毒疫苗RotaShield在27項上市前試驗中，10054名接種嬰兒出現5例腸套疊，4633名安慰劑嬰兒1例，差異不顯著。1998年上市後，墨菲（Murphy）等人2001年在《新英格蘭醫學期刊》發表的19州調查發現，第1劑後3至14天腸套疊勝算比達21.7，估計每4670至9474名接種嬰兒就多1例腸套疊，這款疫苗在1999年10月撤市。1萬多人的試驗，就是沒抓到。

主流學界其實也承認這筆帳。梅約診所疫苗研究團隊的雅各布森（Jacobson）2001年在《疫苗》期刊寫道：上市前研究只看數千人而非數十萬人，1萬人的樣本足以估算效果，卻「缺乏檢定力」排除罕見不良反應，而且這在數學上可以預期。分歧在解方：他們主張靠上市後監測，西里主張上市前就該做足。

限制也要說清楚。西里長年代理疫苗訴訟，立場鮮明；他挑的是各疫苗據以核准的關鍵試驗，部分疫苗之後另有較大的研究。例如在RotaShield教訓之後，新一代輪狀病毒疫苗的試驗擴大到6萬至7萬名嬰兒，專門用來排除腸套疊，說明檢定力是買得到的，只看主管機關要不要求。上市後監測也確實抓到了RotaShield，但美國疾病管制與預防中心自己承認，被動通報系統的回報並不完整。

實際意涵與建議

第一，翻開疫苗仿單第6.1節「臨床試驗經驗」，看收了幾人、追蹤幾天、對照組打的是什麼；用「3除以人數」心算，就知道這個試驗最多能排除多罕見的風險。

第二，接種後記下日期、批號與身體反應，出現異常主動通報；罕見傷害靠的就是上市後一筆一筆的通報累積。

第三，問醫師：這支疫苗上市後，有沒有大型的主動監測研究？答不出來，就是證據還不夠的訊號。

以上由 Grok 整理

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Even if vaccine clinical trials were properly controlled and reviewed safety for long enough, most trials for routine childhood vaccines on the CDC’s schedule are fatally flawed in assessing safety for yet another reason. They have too few children in the trial. Meaning, they do not have sufficient “power” to identify adverse events caused by the vaccine.

— Aaron Siri (@AaronSiriSG) October 5, 2026