流感疫苗有效嗎？FDA要求療效試驗前先看8份研究



【30秒重點】

  • 打不打流感疫苗，可以問醫師：今年疫苗株和流行株配不配？我這年齡層有沒有減少住院的證據？
  • FDA要流感疫苗證明真能防病，目前只有內部備忘錄和指引計畫，正式新規定還沒公布。
  • 考科藍回顧發現，約71位健康成人打疫苗，才少1人得到確診流感；長者的住院和死亡證據仍很薄。
  • 多份研究由藥廠出資或作者拿過藥廠顧問費，看數字時要一起看是誰出的錢。

2026/10/17

一顆每年換配方的藥，上市時只驗血中抗體夠不夠高，不必證明吃了真的少生病，你會放心嗎？兒童健康捍衛組織（CHD）10月16日在X上說，主流媒體不滿FDA要求流感疫苗廠證明疫苗真能防流感。這件事有多少是真的？證據又怎麼說？

FDA到底要求了什麼

1. 目前查得到的是：生物製劑中心主任Prasad在2025年11月的內部備忘錄說，要讓多數新疫苗用大型隨機試驗證明能減少疾病，不再只靠抗體數值，並稱每年的流感疫苗核准是「實證災難」。FDA今年1月的指引計畫，也列入〈季節性不活化流感疫苗核准所需臨床資料〉的新版指引。截至今天，正式的新規定或指引原文還沒公布。

2. 現行規則來自2007年指引：新疫苗可用抗體數據走「加速核准」，之後再補療效試驗；每年換病毒株則不必做新的臨床試驗。今年8月，FDA核准莫德納mRNA流感疫苗時就是走加速核准，要求它2030年前交出比較試驗報告。

認為效果有限的證據

3. 考科藍2018年回顧（Demicheli等人，健康成人52份試驗）：打不活化疫苗，確診流感由2.3%降到0.9%。約71位健康成人打疫苗，才少1人得到確診流感（回顧原文寫明NNV 71）。出資：義大利亞歷山德里亞地方衛生局（ASL AL）、英國國家健康研究院（NIHR）與英國國防部（全文「Sources of support」）。作者揭露：Jefferson曾收羅氏（1997–99）、葛蘭素史克（2001–02）、賽諾菲（2003）顧問費，2014–15年任百靈佳殷格翰顧問委員；Demicheli無利益衝突。

4. 考科藍2018年長者回顧：65歲以上流感由6%降到2.4%，但證據確定性低，死亡和併發症的資料不足以下結論。出資：義大利皮埃蒙特大區地方衛生局與澳洲國家衛生醫學研究委員會（NHMRC）。作者揭露：Jefferson除上述藥廠顧問費外，曾任賽諾菲巴斯德流感疫苗試驗的獨立數據監測委員（有酬）。

5. Jefferson等人2009年《英國醫學期刊》（259份流感疫苗研究）：品質越高的研究越少支持疫苗有效；政府出資的研究，結論偏向疫苗的機率較低，藥廠出資的研究則較常登上高影響力期刊。出資：義大利亞歷山德里亞地方衛生局（ASL AL），全文寫明出資者不參與研究。作者揭露：Jefferson曾持有葛蘭素史克股票，並收過賽諾菲、羅氏顧問費。

6. 克利夫蘭醫學中心2025年預印本（Shrestha等人，53,402名員工）：接種者流感風險反而高27%。屬觀察研究，尚未經同儕審查。全文「Funding」寫「None」（無外部出資）；作者聲明無利益衝突。

支持疫苗有效的證據

7. 支持方的主流數字：DANFLU-2論文引言寫，傳統流感疫苗通常能預防3到5成流感，長者效果較低；美國疾管署每年用「陰性對照」研究估計效力。但這類設計只收有症狀去採檢的人，容易受接種者就醫習慣影響。

8. 丹麥DANFLU-2隨機試驗（2025年《新英格蘭醫學期刊》，332,438名65歲以上長者）：高劑量對比標準劑量，流感或肺炎住院只少5.9%，未達統計顯著。出資者是高劑量疫苗廠賽諾菲，且參與試驗設計與計畫書；作者群有5人是賽諾菲員工，個別作者利益揭露放在期刊附件表格。這是比較兩種疫苗，沒有安慰劑組。

怎麼解讀

流感疫苗能減少一些確診流感，但對長者住院與死亡的隨機試驗證據仍很薄。要求廠商拿出真正的療效數據合理；困難在每年換株，試驗時程趕不上流感季。

打不打可以帶這幾個問題問醫師：今年疫苗株和流行株配不配？我這年齡層有沒有減少住院的隨機試驗數據？常見副作用是什麼？

以上由 Grok 整理

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