葛蘭素史克 (GSK) Avandia (梵帝雅, rosiglitazone ) 的效果與風險

【30秒重點】

  • 正在吃梵帝雅的人，可以和醫師討論心臟風險；不要自行停藥。
  • 美國FDA科學家估計，梵帝雅上市後約有10萬名美國人因此中風、心臟病發、心衰竭或死亡。
  • 2007年Nissen醫師分析42個試驗，發現梵帝雅增加43%心臟風險；GSK曾試圖阻止論文發表。
  • 調查發現GSK在1999年就知道梵帝雅的心臟風險比愛妥糖高，但隱瞞了結果；FDA同意它繼續上市，但要加註警語。

2013/01/26

以下已經不算新聞。只是國外藥物事件一追蹤就是10年（民事賠償），因此還是值得關注。

 「梵帝雅」是GlaxoSmithKline（GSK）藥廠所研發、整體效果不怎麼好的藥物。為何不好？該藥雖早在1999年核准用於控制糖尿病，卻會增加不少心臟病、中風、甚至死亡的風險。根據美國食品藥物管理局的科學家 Dr. David Graham 估計，自藥物上市後約有10萬美國人因使用此藥而導致中風、心臟病、死亡、心臟衰竭。

2006年GSK統計發現，「梵帝雅」年度營收為30億美金。

 2007年5月Dr. Steven Nissen 將GSK藥廠公布在網路上的42個有關「梵帝雅」的臨床試驗加以研究，發現「梵帝雅」會增加43%的心臟風險，Dr. Steven Nissen將其研究的發現投稿在權威醫學期刊NEJM。NEJM內部審稿者知道後，將稿件偷偷地傳真一份給GSK公司。

知道後GSK藥廠立刻組成一個專案小組，全力滅火，包括在NEJM正式發表文章的前11天與Dr. Steven Nissen 秘密會談，希望阻止Dr. Steven Nissen發表該文章，只是Dr. Steven Nissen 沒有同意。

 事後調查發現，原來GSK藥廠早在1999年在一個藥物相對療效比較時就發現「梵帝雅」比另一家藥廠的產品同類藥品「愛妥糖」（Actos, pioglitazone）有更高的心臟風險，只是GSK決定將此結果隱瞞起來。

 2007年6月14日，NEJM文章正式發表。同年11月，美國食品藥物管理局同意藥物繼續在市場流通，但要求加註警語。美國FDA也要求GSK進行一個稱為TIDE的研究，去證實「梵帝雅」的心臟風險。

 2010年，歐洲當局禁止販售「梵帝雅」，原因就是心臟風險。

藥物不良作用消息曝光後，GSK賠償官司纏身。2010年花了24億美金（約720億台幣）處理訴訟，該藥物的營收也從2006年的30億美金下降到11億美金。2012年那一年GSK股價下降了9.3%。

 這個隱瞞一拖延下去，所造成的結果就是「10萬美國人因使用此藥而導致中風、心臟病、死亡、心臟衰竭。」

 後續研究的發現呢？2010年一個針對65歲以上老人（227000人）的研究發現「梵帝雅」會增加中風、心衰竭、急性心肌梗塞風險；2011年英國一個針對觀察性研究的統合分析（810000人）發現「梵帝雅」比「愛妥糖」更容易增加心衰竭、心肌梗塞及死亡風險。

 台灣呢？民眾有使用這個藥，2010年網路新聞也有報導，提到該藥在衛生署登記有案的一共有46件藥物不良反應。在我看來，台灣藥物不良反應報告有嚴重低估之嫌。如果屬實，也不用怪政府，因素很多，不外乎醫療預算及人力不足（醫療人員忙到沒時間通報並評估）、病人本身沒有自覺。

藥物好壞取決於藥廠（事前知不知內情、願不願意公開）、官方（審核過程的嚴謹及要求）、處方醫師（對於藥物療效及風險的理解），市場上其他同樣適應症藥物的效果，以及病人（對於自己所使用藥物的認識及自覺）。

 台灣人在「對於自己所使用藥物的認識及自覺」，老實說是非常不及格的。一方面是藥物太多，一方面是相信醫療人員，另一方面，卻是有看沒有懂的英文藥名。

 至於藥物副作用的評估，只能說，在醫療人員嚴重不足的目前情況下，不可能達到國外要求。病人還是要好好認識自己所用藥物的詳細作用比較實在。
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若有使用此藥物，該留意的心臟病症狀：
  • 胸痛或不適
  • 手臂單側或兩邊、頸部、下顎、胃部上方不適
  • 呼吸困難
  • 噁心、嘔吐
  • 頭痛
  • 冒冷汗

參考資料：
  1. http://ethicalnag.org/2013/01/21/avandia-a-very-short-history-of-a-very-bad-drug/
  2. http://www.drugwatch.com/avandia/heart-attack-congestive-heart-failure/
  3. http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa072761

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