羅氏藥廠，你好樣的！讓我們一起做得更好！！
【30秒重點】
- 得流感時，可以和醫師討論克流感能帶來多少好處。
- Cochrane花了將近5年，才從羅氏藥廠拿到克流感的完整臨床試驗數據。
- 整理後發現，克流感對肺炎等流感併發症只有少許或沒有效果。
- Ben Goldacre醫師說，英國政府花5億英鎊囤藥，而藥廠能合法隱藏數據是更大的醜聞。
2014/04/11
以下簡要編譯Ben Goldacre醫師發表在英國衛報的文章：What the Tamiflu saga tells us about drug trials and big pharma | Business | The Guardian
Cochrane Collaboration，一個分布全球、有14000位研究成員的非營利研究機構終於獲得流感藥物相關臨床試驗的全部數據。這個「終於」，是包含跟羅氏藥廠要卻遲遲要不到的漫長、將近5年的等待。
研究人員將完整的臨床試驗數據（含羅氏藥廠提供的）整理之後，發現克流感（Tamiflu）對於流感的併發症例如肺炎，僅有少許、甚至沒有效果。（原文是：「Putting the evidence together, it has found that Tamiflu has little or no impact on complications of flu infection, such as pneumonia.」）
Ben Goldacre醫師說，這是一件醜聞，因為英國政府花了5億英鎊戰備這些藥物。他說更大的醜聞是，羅氏藥廠合法地掩飾了不讓大眾知道這個藥物是否有療效的重要數據。他說事實上這是（隱匿數據）個普遍的事實，羅氏藥廠只是這個普遍事實下（missing data）下倒楣的樣板而已。
（按：我同意，羅氏藥廠只是其一，只是過去這幾年此藥廠被研究人員Tom Jefferson醫師追著不放，才終於配合）。
以下我將Ben Goldacre醫師所寫的文章簡要整理（簡要編譯）。讓大家知道克流感事件（臨床數據資訊透明）的事情經過，以及Ben Goldacre醫師的想法。Ben Goldacre醫師描述的經過，跟我網路閱讀的並沒有差異。
| 2008 | 有報告顯示羅氏藥廠的克流感（Tamiflu）可降低流感併發症的些許證據。 |
|---|---|
| 2009 | 流感疫情，各國戰備克流感藥物。 |
| 英國及澳洲政府要求Cochrane Collaboration 更新克流感藥物療效的報告，想確定此藥物的療效。 | |
| 一位日本小兒科醫師Keiji Hayashi 在網路上貼出一篇評論，質疑 Cochrane Review 的克流感療效及併發症評估（摘要）的結論是引用另外一篇在2003年刊出的報告 (Kaiser 2003) ，並非研究本身所擷取的數據。 這篇Cochrane Review的第一作者是Tom Jefferson醫師。 Keiji Hayashi 查了一下，發現 Kaiser 2003年的報告引用了10個臨床試驗數據。其中只有兩個臨床試驗的報告經過學術審查 (Nicholson 2000 and Treanor 2003*) 後發表在科學期刊，其餘8個臨床試驗僅是研討會摘要、會議報告的發表（這類報告往往只有摘要，沒有細部資料，也未經同儕學術審查，不足以信賴）。 Keiji Hayashi 認為Cochrane Review的報告，並非研究本身所擷取的數據。（按：有張冠李戴之嫌） Keiji Hayashi 指出，Kaiser 2003的報告中其中有4位作者是羅氏藥廠員工，其中一位有拿藥廠顧問費。 最後，Keiji Hayashi 認為該報告的併發症數據應該是引用了發表在研討會的8個臨床試驗所獲的數據。 如果真的是這樣，那麼療效評估也應該引用8個臨床試驗數據，而不是僅僅2個而已。 Keiji Hayashi 醫師質疑的有道理嗎？當然有！ Keiji Hayashi 的評論可見於此。 |
|
| Tom Jefferson醫師（Cochrane 呼吸道疾病小組的組長）詢問Kaiser 2003報告的作者團隊，希望Kaiser提供細部資料。 Tom Jefferson 被告知這個小組已經解散，資料都不存在了。若需要資料，必須聯絡羅氏藥廠。 |
|
| 羅氏藥廠回覆，可提供部分資料，但 Cochrane 小組必須簽署一份保密協定。此時問題就出現了，因為Cochrane小組的工作就是讓資訊透明，偏偏羅氏藥廠要他們簽署保密協定（不可將數據公開），不准公開發表，這等於是不讓大眾知道藥物的療效及安全性。 | |
| Tom Jefferson 去信羅氏藥廠，詢問為何需要簽署保密協定。羅氏藥廠並未回覆。 | |
| 10月。羅氏藥廠改變策略，說可以提供資料，但另外一個學術機構正在審核克流感療效。羅氏藥廠也已經將研究數據提供該機構，因此Cochrane小組不能拿到資料。 這是一個奇怪的回覆。沒有任何一個研究不能彼此同時進行，尤其科學講究可重複驗證，若有其他小組執行一樣的計畫，可以互相印證，更是好事一件。 |
|
| 7星期後，在未事先告知下，羅氏藥廠寄了7份文件給Cochrane 小組，每份報告都有雞蛋厚度的高度。但裡面並沒有Cochrane組織評估所需的臨床試驗設計、療效及安全性資料。 | |
| 同時間，各國對於克流感藥的使用指引不盡相同。美國FDA說克流感對肺炎併發症並無效果，但美國疾病管制局（CDC）卻說有效。日本官方則沒有同意藥物對於併發症效的宣稱。歐洲藥物食品管理局（EMA）則說藥物有幫助。 會有差異，有兩個可能解釋。但不管怎樣，將完整數據取得，整合一起，做出結論，都是解決歧異的終極解決之道。畢竟不同的臨床試驗會有不同研究族群，也因此有不同結論。 |
|
| 12月。因Cochrane小組無法取得數據，因此決定擱置計畫，並說明原委。羅氏藥廠則答應將全部數據公開。 往後四年，羅氏藥廠都沒有提供數據。 |
|
| 2010 | 6月。羅氏藥廠跟Cochrane 小組抱歉，以為Cochrane 小組都已經取得資料。 |
| 7月。羅氏藥廠說擔心病人的隱私問題。（羅氏藥廠已經拒絕提供資料達一年，此時卻提起擔心病人隱私）。羅氏藥廠宣稱Cochrane 小組做出克流感藥物的不實陳述（但是藥廠卻並未說明是誰、何時、何地所作出的陳述），只說「Certain members of Cochrane Group」。 | |
| 2013 | 經過Cochrane及BMJ不斷的要求，羅氏藥廠終於提供資料，讓研究人員得以分析數據。 |
| 2014 | 4月。Cochrane 小組的研究發表（於BMJ）針對克流感的效果及風險報告。至於Cochrane Review，則額外納入跟克流感同屬於Neuraminidase inhibitors類抗病毒藥物 、GSK藥廠的 Relenza。 |
Ben Goldacre醫師說這個現象讓臨床試驗數據透明更顯得迫切需要。他說這才是科學的精神，讓事實透明呈現在眼前。
至於羅氏藥廠，則發出一份不表贊同卻沒說出理由的聲明，也否認拖延數據，只回覆說不知道該如何回覆Cochrane 小組。
接下來問題有趣了。那麼，我們該不該花那麼多經費去戰備藥物，以因應大規模疫情的到來？這是個難以回答的問題。面對大規模疫情，生命寶貴，我們可能會說服自己值得預先準備，前提是了解手上武器的利弊得失。我們通常會在了解藥物的療效及副作用，在面臨風險時選擇使用藥物，問題是，我們至少需要清楚知道藥物的利弊得失，以便得從中取得平衡，作出正確判斷。
Ben Goldacre醫師認為這是醫藥史上歷史性的一刻。臨床試驗數據透明化終於浮上檯面，而且這或許是修補過去10多年來資訊不透明的唯一機會。資訊不透明只會讓病人暴露在危險的治療之下，我們需要官方、立法者、專業人員都要求全然的資訊透明，也需要明確清楚建立針對消失資訊（missing data）及隱匿資訊者的監督管理機制。
文化上的改變跟制定法律有一樣功效。我們應該挑戰難度更高的，讚美、鼓勵、支持開始走向正確道路的藥廠及個人，包括羅氏藥廠。...我期望你也會加入我一起說：「羅氏藥廠，你好樣的！讓我們一起做得更好。」
有興趣者，可聽語音討論：針對克流感（Tamiflu）效果研究的網路連線討論（語音）
延伸閱讀
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