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他汀類降膽固醇藥安全嗎?副作用的爭議

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【30秒重點】 吃他汀類降膽固醇藥後出現肌肉痛或其他不適,告訴醫師,不要自行停藥。 BMJ曾刊出哈佛研究說18%他汀使用者有副作用,事後又把數據刪除。 2014年的統合分析整合29個試驗:只有少量副作用真的是他汀造成,只比安慰劑組稍高。 英國已把低劑量他汀列為不需處方的成藥,輝瑞也在為Lipitor改成成藥做試驗。 2016/01/04 臨床試驗顯示statin藥物可降低心血管疾病風險。由於效果似乎不錯,專業醫學會及官方皆建議放寬適用範圍,臨床指引也隨之更新,讓更多人符合使用條件。英國更早就將低劑量statin列為不需醫師處方的OTC藥品。美國雖尚未通過OTC,輝瑞藥廠也為旗下產品Lipitor 的「OTC化」而 正在進行1200人的臨床試驗   ,顯示國際藥廠爭取市場、擴大使用者的強烈企圖心。 由於這類藥物使用的人越來越多,學者對於藥物副作用的憂慮也逐漸浮上檯面。會這樣說,是因為今年BMJ刊出哈佛大學的 觀察性分析 指出有18% 的statin使用者出現副作用(例如肝、腎、糖尿病、肌肉疼痛等),事後BMJ卻又將此數據刪除,認為數據處理有偏頗。為此,BMJ主編Godlee博士還上BBC電視台說明,並組成小組調查。 這是怎麼一回事?藥師應該跟病人怎麼說比較好呢?以下提供一個大型研究的結論做為參考。 這是發表在2014年 European Journal of Preventive Cardiology   (What proportion of symptomatic side effects in patients taking statins are genuinely caused by the drug? Systematic review of randomized placebo-controlled trials to aid individual patient choice)。英國學者進行了大型統合分析(整合29個臨床試驗),數據顯示只有少量副作用是因為statin造成,且發生機會僅僅比安慰劑組稍高。 雖說如此,作者還下了另一個結論: 使用statin的人有明顯較高機會出現糖尿病 。令人好奇的是,若使用statin而出現新發生的糖尿病機會增加,為何還得出前項「只有少量副作用是因statin所...

「藥師週刊」:美國醫療疏失而死亡者,一年最高44萬人

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【30秒重點】 看病、住院時,對處置和用藥有疑問就主動問清楚。 美國IOM在1999年估計,美國醫院每年因可預防的醫療疏失死亡4.4萬到9.8萬人。 2013年新研究估計每年有21萬到40萬人;未致死的嚴重傷害是死亡人數的10到20倍。 以上限計算,醫療疏失的死亡人數是美國911攻擊的133倍,而且每年都在發生。 2013/09/28 原載於「藥師週刊」1838期: 醫療疏失而死亡者 最高達44 萬人 美國 IOM 在1999年「To Err Is Human」一書中刊出美國一年在醫院中發生可預防、因醫療疏失(medical errors)而死亡的案件介於 4.4-9.8萬人。該數據是根據1984年在紐約區的51間醫院所做研究的估計。1984年距今已將近30年,期間醫藥科技進步,複雜處置、手術、以及使用方法各異的藥物等等​皆有大幅變化​,醫療疏失的現況又是如何呢? 研究發現4.4-9.8萬的數據恐怕還是那個「風華年代」的數字,現在數字更高。新研究顯示每年在美國醫院中因為可預防的醫療疏失而死亡者介於21-40萬人,至於未達到致死的嚴重傷害,則是前者的10-20倍!

可怕、可敬、可師的南韓-藥業發展多管齊下

2013/09/04 2012-03-26 (原載於1762 期藥師週刊) 南韓是很厲害的國家,幾個產業在世界上都佔有重要地位,這陣子討論很多的三星電子、現代汽車、LG家電都是。不過,再過個15、20年,藥界也會是。南韓藥業正朝世界強國邁進,從以下幾個訊息可看出端倪: 2011年2月:三星電子(Samsung Electronics)與美國知名臨床研究委託公司Quintiles合作,投資78億台幣($ 260 million),預計在2013年上半季推出學名藥,在2016年推出生技學名藥。此計畫會在首爾附近建廠,製造知名生物製劑。整體來說,三星的目標是在2020前每年能產出480億台幣($ 1.6 billion)收入。為了達成此目標,三星計畫投資480億台幣。 (透過跨國生計公司技術及國內財團資金,設定長期計畫,初期以學名藥市場為目標,扶持國內生技產業的發展。) 2011年10月:南韓藥師公會希望Samjin藥廠不要讓年輕偶像團體Girl's Day來行銷止痛藥銷售排行榜第一名的Geworin,並對此事發表譴責聲明。藥師公會認為藥廠利用偶像團體行銷會讓青少年誤以為Geworin具有安全保證的錯誤訊息,並造成濫用後果。藥師公會已經發現青少年利用此藥過量症狀如頭暈、嘔吐等來達到提早離開學校的目的,同時擔心青少年會利用該藥噁心、腹瀉、嘔吐的副作用來抑制食慾及減肥。藥師公會也提到法規禁止該藥用於15歲以下的人,而這群人正是該少女團體的主要粉絲! 藥師公會聲明中強調認真看待此事,若Samjin藥廠堅持播放此廣告,那麼藥師公會可能阻止Geworin在藥局的販售。至於藥廠如何看待此聲明呢?Samjin藥廠回覆只會透過廣播來放送廣告,也答應會針對藥師公會所提出議題進行審慎研究,並在隔年公布結果。 (藥師公會嚴格監督名人代言行為,維護民眾用藥安全。) 2011年10月:針對GSK藥廠和國內Dong-A藥廠間對於生產學名藥Zofran的私下交易,南韓第一次引用公平交易法,對GSK祭出約7800萬台幣($ 2.6 million)罰款,至於Dong-A藥廠,也沒放過,罰了5550萬台幣($ 1.85 million)。 故事回到1998年,Dong-A藥廠開始生產Zofran(止吐藥)的學名藥,而GSK立刻提出訴訟。根據南韓政府說法,之後G...

抗議調降藥價-只有宣稱,沒有議論

2013/09/04 2011-11-14 (原載於1746 期藥師週刊) 最近吵藥價,記者會、上街頭,兩年前就預告的一場秀。只是看了後有點難過,難過的是藥界說小不小,藥價調了那麼多次,至今還沒有拿出可以跟民眾站在一起的好說法。 從健保局宣布藥價調降方案後幾天,一Google下去,69篇新聞,仔細檢視之下,不管健保局、消基會、到贊同或反對藥價調降的團體,都看不到值得深思或討論的內容,都是老套。官方說「確保民眾用藥品質」,藥商說「影響全民用藥權益」。這個說法不改變,下次降價保證還可以繼續用。

葛蘭素史克 (GSK) Augmentin含塑化劑事件的後續

2013/09/04 2011-08-15 (原載於1733 期藥師週刊) 無風不起浪,無雲不下雨。「起雲劑」這個名稱非常浪漫的合法添加物無端被塑化劑污染,在2011年5月的台灣吹起一陣狂風暴雨,先是橫掃了上千種食品及飲料,造成民眾飲食上的恐慌。接著入侵藥品,讓藥界大呼不可思議。6月7日台灣媒體送驗發現GSK在英國製造包裝的Augmentin也含有微量塑化劑DIDP,很快地香港也宣布檢出。

2000億台幣罰金的啟示!

2013/09/04 2011-07-25 (原載於1730 期藥師週刊) 近年來國際級大藥廠的好消息不多,衰事卻不斷。光是過去兩年,美國政府對於國際級藥廠所祭出的罰金累計便將近2000億台幣(以1:30計算)!在如此高額罰金的吸引下,讓澳洲醫學期刊在最近罕見刊出了一篇「勸buy文」(MJA 2011; 194 (9): 474-478),希望澳洲財政有難時儘快制定類似法律,以達到增加國庫收入的目的。

同屬疫苗事件 台灣、英國大不同

2013/09/04 2019-10-08更新版 最新發現,事實可能和之前寫的故事很不一樣。安德魯醫師可能是被陷害的,布萊恩有可能是利益團體派出來抹黑安德魯的。 ~~~~~~~~~~~~~~~~ 2011-02-21 (原載於1708 期藥師週刊) 在台灣,為了疫苗問題前衛生署長對名嘴提起訴訟;在英國,一位記者布萊恩(Brian Deer)則在英國醫學期刊陸續發表三合一疫苗事件的勁爆內幕。兩事件互相對照,心中感慨。

保留讀者自由判斷的空間

2013/09/04 2010-08-16 (原載於1684 期藥師週刊) 實證醫學的觀念起了許多好作用,例如我們逐漸知道療效評估的依據、標準、指引、資料可信度等等。只是資訊一多,反而讓人在閱讀時往往杯弓蛇影,分不清「資訊」與「廣告」,也分不清接收藥物資訊時應有的態度。 有感而發,是因為前陣子本週刊一則親筆簽名的訊息引起紛紛議論,有人認為週刊編委應事先審核其適切性後再決定是否刊登;有人不明所以,私下向週刊社就教。我(藥師週刊編委)原本認為事過境遷就算了,但又想到放任議論卻不了了之,實在可惜,於是決定以編委身份提供一點見解,做為任期將滿的留言。 首先以法論法,藥事法第24條規定:「本法所稱藥物廣告,係指利用傳播方法,宣傳醫療效能,以達招徠銷售為目的之行為。」但或許在執法時有不完備之處,2010年4月10日衛生署食品藥物管理局在官網上(請參http://www.fda.gov.tw/itemize.aspx?itemize_sn=2206&pages=0&site_content_sn=1710)對此有更詳細說明:「藥事法第24條規定,本法所稱藥物廣告,係指利用傳播方法,宣傳醫療效能,以達招徠銷售為目的之行為。據此,廣告內容宣傳藥物品名及效能,消費者並可依此循線購買,即視為「藥物廣告」。倘若僅刊登名稱、價格、廠商地址、電話等不宣稱效能及廣告性質之資料者,得不視為廣告。」。 簡單說,上述說明已將「藥物廣告」及「藥物資訊」分開。屬於官方規定的是藥物廣告,其它則是藥物資訊。反對此看法者可提出一個強力的回擊:「光是 Apple、Nike的 logo 就算是廣告了吧?還要官方那許多條件嗎?」這說法我不反對,不過此問題應請教官方,也非本文重點。 廣不廣告其實不重要,我想談的是個人編輯審查的原則。我們天天閱讀醫學期刊,不管內容是否偏頗,文章都得接受讀者公評。除非有抄襲、造假等嚴重事件以外,不然只要文章的理論基礎、研究設計、樣本、結果、討論等合乎基本科學原則,在倫理(邏輯)上就沒有理由剝奪其發表權利。至於剩下的,就只能留給讀者來判斷。 「留給讀者判斷」是自由言論很重要的原則,換句話說,編委不可動輒越界,回到新聞不自由的年代,以實證之名(或任何名義)主動幫讀者進行「新聞審查」,反而應盡力保障不同形式「各說各話」的空間。我舉一實例說明。2009...

「綜合維他命與乳癌風險有關」?

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【30秒重點】 看到「吃綜合維生素增加乳癌風險」的新聞,先看原始研究怎麼說。 American Journal of Clinical Nutrition刊出一篇瑞典婦女的前瞻性研究,探討綜合維生素和乳癌發生率。 台灣媒體報導成「吃綜合維生素 罹乳癌機率增19%」。 作者比較中廣、聯合晚報和WebMD三篇報導,說明媒體怎麼呈現同一個研究。 2013/09/04 2010-04-12 (原載於1666 期藥師週刊) 話說愚人節前一周在 American Journal of Clinical Nutrition(營養界權威期刊,SCI IF:6.6)刊出一篇使用綜合維他命與乳癌風險增加有關的文章,文章名稱為「Multivitamin use and breast cancer incidence in a prospective cohort of Swedish women」(中文:綜合維他命使用與乳癌發生率於瑞典婦女族群的前瞻性研究)。一時間幾家媒體加以報導。同時間我剛好與一位專業醫藥記者針對民眾對於保健食品的使用況調查有一番討論,越想越覺得茲事體大,再加上週刊邀稿,此文應運而生。

DRGs論病計酬制-藥師角色的可能變化

2013/09/04 2010-01-25 (原載於1657 期藥師週刊) DRGs(全民健康保險診斷關聯群)制度已經在本月上路,想必在新的一年裡,醫院的經營及管理會有相當程度的改變。那麼,藥師或藥局的又有哪些可能變化呢?以下內容是民國96年4月份中華民國製藥發展協會所舉辦的一場演講,那時我代表臨床藥學會劉文雄理事長出席,講題是「以臨床藥學觀點來看DRGs制度實施的影響及因應」。我僅摘出與藥局及藥師比較有關的部份。

藥師進行用藥評估,成效...

【30秒重點】 不要期待藥師的用藥評估能降低長輩住院或死亡;它可能減少用藥種類。 系統性回顧:17個試驗、9990人,藥師提供用藥評估後,住院比例沒有差別(RR=0.99)。 22個試驗、11741人:死亡率也沒有差別(RR=0.96)。 15個試驗、6358人:用藥種類可能減少(WMD=-0.48),但研究間差異很大。 2013/09/04 2009-02-16 (原載於1609 期藥師週刊) 我們常說藥師為老人提供用藥評估有其價值,並希望據此在台灣推動照護計畫。國際上相關計畫的成效呢?發表在2008年3月的一篇文章顯示 --- 藥師提供用藥評估後在降低老人住院及死亡的成效上並不樂觀。 此文章以系統性回顧方法評估藥師用藥評估的成效研究,納入分析文獻的條件有幾項:一、介入中有藥師去評估病人用藥。二、介入主要由藥師來提供。三、為隨機分配的試驗。四、以老人(平均歲數超過60歲)為主要服務對象。五、各類疾病(超過一種疾病以上)的老人。六、藥師最少追蹤一個月以上。七、以英文發表的文章。該回顧想要了解的重要指標有三。一、藥師介入後老人因急診而住院的影響;二、藥師介入對於死亡率的影響;三、藥師介入後用藥種類的影響。 回顧後發現有17個臨床試驗(共9990人)提供了藥師介入後住院比例的數據。分析發現藥師提供用藥評估後在住院上兩組並沒有統計上的差異(RR=0.99)。不同研究間的異質性(heterogeneity)為49.5%。 若以死亡率來區分,22個試驗(共11741人)有提供數據,分析發現藥師介入也沒有統計差異(RR=0.96)。此分析的異質性為0%,顯示研究結論的一致性高。 若以用藥種類來區分,15個試驗(共6358人)有提供數據,分析發現藥師介入可能可以減少用藥種類(WMD=-0.48)。但異質性高達85.9%。 總的來看,藥師介入用藥評估無法降低老人的住院或死亡。 用藥評估是對病人用藥做結構式評估(有固定查核內容及標準)。主要目的是讓藥師與病人一起尋求共識,找出理想藥物治療,降低藥物引起的危險。該文作者說得好:「用藥評估還算是一種相當新的介入,我們不知這樣的評估對於重要的臨床結果(例如住院及死亡)是否有明確的影響...。」 當然,從質疑的角度去看我們大可質疑此研究的可信度,例如不同研究間的異質性不小、追蹤時間過短、追蹤次數過少等等,...

聰明丸 填補記憶裂痕?

【30秒重點】 不要為了考試或專注力,自己吃Ritalin等聰明藥。 Ritalin、Adderall、Provigil甚至β阻斷劑,已在學術界被當作聰明藥使用。 調查發現1/5的Nature讀者把聰明藥用在非醫療用途,例如集中精神和增加記性。 也有5%到15%的大學生用聰明藥幫助學習,主要是Ritalin和Adderall。 2013/09/04 2008-12-22 (原載於1593 期藥師週刊) 電影「記憶裂痕」(Paycheck)男主角班艾佛列克與高科技商簽約,先在手上打入時間標記,在完成產品後,再打一針藥物,將在公司數年工作的商業機密及記憶完全清除。這神奇一針,讓過去有兩年藥物合成經驗的我對未來新藥開發充滿期待。 從已廣為使用的止痛丸開始,安睡丸、生髮丸、快樂丸、不生丸、不忘丸(老年失智)、動力丸、肌肉丸(跑步作弊用)、正常丸(精神疾病),暴飲暴食丸(減重)、connecting people丸(此稱取自N牌手機廣告,又名「男人那話兒丸」或「藍色小藥丸」)、高潮迭起丸(女性冷感),以至於未來值得深深深期許的遺忘丸(男女分手專用)、雨人丸(數學考前必備)、謙虛丸、自信丸、讀心丸、透視丸、營養濃縮丸、變臉丸、少30歲丸、約會丸、深海補氧丸、GPS防綁架丸、健檢丸、演講丸、長生不老丸、縮小腹丸、34D丸、甚至彰腦丸等,上述一串如櫻桃的小丸子是多麼令人期待啊。 不夠瘋狂的點子便不值得期待,但說期待也未必盡然,彰腦丸便是一例。包括Ritalin, Adderall、Provigil 甚至 beta-blocker (如Inderal) 在內的「彰腦丸」(聰明丸;brain-boosting drugs)早已在學界流傳,成為學術界私下轟趴的隨身品。怎麼說呢?是這樣的,聰明丸雖無搖頭丸令人搖頭晃腦之效,卻有強化腦部認知之功。根據調查有1/5 Nature期刊讀者(大部分是科學家)已將聰明丸用於非醫療用途,包括集中精神、延長專注時間及增加記性;也有5-15%大學生用於幫助學習(主要是用Ritalin及Adderall)。 台灣總說輸人不輸陣,愛拼才會贏,劍橋科學家都在用了,升學壓力大到不行的莘莘學子在考前用不用?如果來兩粒後聯考或基測數學有機會可增加個10分,這誘因足夠你去嘗試嗎? 該不該用,真是個好問題!使用聰明丸引起了倫理討論,反對使用該類藥...

從實證競賽豐碩成果聯想起

2013/09/04 2008-10-13 (原載於1593 期藥師週刊) 若以Cochrane Collaboration成立的1993年起算,實證醫學的概念在全球已邁入16年。在台灣,從2002年起衛生署在醫院端推動「區域級以上推動實證醫學計畫」,舉辦一系列工作坊,至今約6年。 因緣際會我在1997年起接觸實證醫學方面的學問,回台後從衛生署舉辦的工作坊,到 Cochrane 實作介紹,我提供過多場演講。會講那麼多場的原因是越來越多人對此研究方法有興趣;另外一方面則是我將自己設定成推廣實證觀念的「推銷員」。

多點可能,少打包票

2013/09/04 2008-08-04 (原載於1583 期藥師週刊) 在網路時代人人都可以充當記者、身兼狗仔,不管影星八卦或政治鬥爭,有料的皆可大爆其料,醫藥資訊也不例外。問題是醫藥報導畢竟不是八卦,我們是不是應該先懂點什麼「第一條」的基本道理,以免誤導民眾而不自知呢? 文字記者必須有兩個重要條件,一是資訊判斷時的專業,二是報導時要有負責任的態度。但我發現某些醫藥記者往往犯了我自認最嚴重的錯誤----沒有「可能」。

學名藥多 藥價會變少

2013/09/04 2007/09/17 (原載於1540 期藥師週刊) 最近學名藥與原廠藥兩方為了生計問題而僵持不下,以下提供一則紐約時報在8/27由 Stephanie Saul所寫的文章「學名藥多,藥價會少」(more generics slows the surge in drug prices),包含美國在未來數年專利及學名藥物市場、價格、及藥廠工作機會等等的可能變化。當然,也希望藉此機會讓藥師想想台灣的藥界市場會怎樣發展。以下摘要:

藥師要當沒有聲音的一群 從流感疫苗該不該打聯想起...

2013/09/04 2007.10.15 (原載於1512 期藥師週刊) 這陣子熱鬧非常,流感防疫工作一如往年才要展開,疫苗含汞的消息卻讓許多家長聽了直發呆。首先是嘉義莊醫師說:「接種流感疫苗就好比改運...」(聯合報民意論壇,9月28日),二是華視某李記者在網路新聞「流感疫苗汞危機、家長憂該不該打」寫著:「...水銀含量高達百分之四十九...」(華視,10月2日)。接下去是消基會引用內部諮詢委員與化學教授的意見,做出反對含汞疫苗的意見,然後是疾管局及小兒科醫學會以專業並援用國外文獻,肯定施打疫苗的正面意義。 比較不意外的是,此事件中除了衛生署,藥物專家的藥師專業團體一如往常隔岸觀火,沒有聲音。咦!疫苗不是屬於藥品嗎?藥師團體怎麼會在「表演時間」自絕於外,沒有自己的立場及意見呢?怎會讓民間團體醫改會或消基會 屢次在舞台上「為民眾的藥物問題把關」呢? 疫苗該不該打我不太在意,畢竟「凡事取其大者」,在科學實證上疾管局的呼籲對民眾健康有最大幫助是毫無疑問的。但從此事件的發展思考下去,我在意的是,藥物安全及療效評估原本是藥師的專業,應該游刃有餘的專業人卻沒有聲音,為什麼會這樣?是忙到沒時間?或是在專業上沒有把握?我傾向認為是後者。 許多美國醫學院及藥學系已將實證醫學概念,健康科技評估方法(搜尋完整資料、文獻評估等)等納入必修課程,有的排了24 小時、甚至更多時數。但這一套提供科學嚴謹可信數據的學問,在台灣尚未納入大學藥學系教育中。 可是實際上的需要呢?不管是醫院藥委會進藥時療效的比較、藥物使用評估、處方適用性、藥物諮詢、病人照護、用藥指導、藥物不良反應、藥物使用觀念的宣導等等,包括這次的疫苗事件也是, 藥師所能想到的服務早都受到這門學問的影響。好,那相關課程在哪裡呢?我們需不需要那樣的課程? 我敢確定的是如果藥師有接受過上述完整訓練,便不會像此次消基會一開始便將「善意」與「專業」錯誤地搭配,將醫學問題拿來請教化學專家;不會擷取片面的醫學文獻來提供偏差的建議;不會批評衛生署在此事件上的專業;也不會像本文一開始醫師與記者對民眾的兩則誤導訊息;當然,更可以勇敢站出來,以專業告知民眾正確的觀念,避免民眾健康受到傷害。 最後,我們應該認知到藥物的發展日新月異,藥師永遠無法學齊所有藥物問題的答案,但至少可以學到解決藥物疑問的方法。在這次汞疫苗事件藥師...

病友與家屬的相對責任

2013/09/04 2008.01.07 (原載於1556 期藥師週刊) 時常在電視媒體看見病友哭訴醫療(或昨天119未接電話)的疏失,我們對其不幸感到遺憾與同情,但同一時間不禁讓我思索,難道病友及其家屬就完全沒疏失、沒有責任嗎?以下將最近讀到有關病人責任的一篇文章( Evans HM. Do patients have duties? J Med Ethics 2007; 33(12):689-94)與藥師分享,讓我們設身處地想想自己若有一天生病,成為病人,應為與不為有哪些。

FDA角色改變 我們可以借鏡

2013/09/04 2007-05-14 (原載於1522 期藥師週刊) 以往FDA只負責新藥的「出生」,不太管藥物上市後的種種,例如副作用追蹤等等。但現在不一樣了,兩天前美國剛通過一個法案,將FDA功能擴大,除了包生(審核新藥),也包送藥物進墳墓(下架、回收)。現在FDA的角色轉變為「照顧藥的一生」,藥物標示、廣告規範、使用限制,藥品配送等也都讓FDA包了,以下重點報導。 法案重點如下: 1.設置常規性的電腦資料庫,主動監測新藥上市後不良反應及安全性的記錄。此舉讓研究人員可根據數百(千)萬筆病人的數據來分析某藥物是否有潛在嚴重危險。主要目的是希望取代目前零星的 ADR回報方式。 2.政府必須將藥商在新藥發展過程中臨床試驗的數據,以及FDA對於新藥通過與否的正反意見等記錄公開在電子資料庫,讓大眾檢驗。目的是避免藥商隱瞞安全性數據,也讓大眾能夠瞭解臨床試驗藥物。 3.在藥物廣告在電視或電台放送之前FDA預先審核其內容,確認廣告用語及用字「清楚、客觀」。目的是防止錯誤或易誤導的廣告造成民眾健康傷害。違者給予處罰。 4.FDA在必要時可強制要求藥商額外再進行藥品安全性試驗。此舉讓藥商無法迴避過去非強制性要求所造成的冗長拖延。例如 Vioxx藥物,美國政府共花了14個月的時間才讓藥物包裝加註警語。 5.FDA可強制要求加註藥品使用警語,也可要求開立該藥物的醫師須先經特殊訓練。 6.違反FDA藥物安全法的藥商,其罰則提高到上限200萬美金(6600萬台幣左右)。對藥商來說,過去處罰如九牛一毛,無法有效阻止藥商去違反規定。 7.為了鼓勵小兒用藥研究,此法案提供金錢上的獎勵,鼓勵藥商研究藥物在小孩子身上的效果。附帶條件是若該藥在美國一年的銷售額超過10億美金以上的話,則該獎勵會逐漸遞減。主要是目前美國開給小孩子使用的藥物種類中估計有2/3未經研究,或未核准給小孩子使用。此舉有助藥商研究小兒用藥的意願。 8.將投注在藥物安全追蹤的政府專家人力增加一倍。目前FDA專家有90名。 凡事其來有自。Vioxx下架、Rezulin(Troglitazone,降血糖藥物,曾在美國導致 500位病人因肝衰竭死亡)從美國市場退出、以及全球長期以來對於SSRI抗憂鬱劑可能引起青少年自殺的疑慮等,美國政府願意大刀闊斧將FDA重新再造,賦予更高、更全...

實證角度看新藥師法第21條

2013/09/04 2007-03-19 (原載於1514 期藥師週刊) 看見藥師法中第21條從原本概念模糊的「不正當行為」(在我看來這一條的文字敘述不太像法律,比較像在訴諸倫理)到詳列的條條明確規範,是的,新藥師法更完備了,這一條新增的內容是新藥師法中我比較有興趣的要求。新第21條寫著:「藉其藥事專業身份為產品代言,而背書、影射產品具誇大不實之效能,致有誤導消費者誤信廣告內容而購買之虞者」。

長壽菸要不要先正名?

2013/09/04 2007-03-05 (原載於1512 期藥師週刊) 最近Lancet發表了一篇文章,說從小住在高速公路邊的小孩子,住得越靠近高速公路,肺功能的發展越差。這研究發現似乎理所當然,毫不意外。身體接觸對健康的負面因素越多、越久,越容易罹患相關疾病。 已經有許多證據證明汽車廢氣對人體健康的傷害。但科學證據歸科學證據,派得上用場嗎?我們身處台灣,又能想到或做些什麼呢?