臨床試驗結果沒公布：歐盟320個試驗逾期一字未交，EMA只寄提醒信、沒有罰則


【30秒重點】

  • 歐盟法律規定，臨床試驗結束後12個月內（兒童試驗6個月）要公布結果摘要。
  • 獨立非營利網站CTIS.eu統計：已過期限的1,665個試驗，只有55.5%準時公布；320個到現在一個字都沒交（10月23日是319個）。
  • 歐洲藥品管理局（EMA）現在的作法是寄提醒信、建監測系統，沒有公布任何罰則；誰沒交、要不要罰，由各會員國自己決定。
  • 藏起來的試驗，多半是對藥不利的那些。你吃的藥，說明書背後可能少了好幾份「沒效」的報告。
  • 研究實測：抗憂鬱藥只看期刊，94%試驗是正面；看FDA完整資料只有51%，藥效被高估32%。期刊前總編Angell、Godlee都直說這是系統性扭曲。

2026/10/24

加拿大醫師Mark Trozzi 10月23日在X貼了一支57秒的影片。他說：「這些老恐龍機構裡，小小的進步也值得記下來。」歐洲藥品管理局開始加強施壓，要藥廠和其他試驗主辦單位準時公布試驗結果，「讓你在決策之前就看得到」，包括建立監測系統、找出結果沒交的試驗，並一再發通知給拖欠的主辦單位。他說，對擔心藥廠「只發表有利數據」的人來說，這是重要的透明度進展。

我把影片從頭到尾聽完，也查了EMA自己的信和逐日更新的統計。結論先講：方向是對的，但目前只有提醒，沒有牙齒。

本站上週才寫過為什麼這件事重要。我在《藥廠做10個試驗只發表好的？發表偏差與「95%有效」的真相》寫過：「Turner等人2008年《新英格蘭醫學期刊》比對FDA的審查資料：12種抗憂鬱藥、74個登記試驗、12,564名病人。FDA判定正面的只有51%，但已發表的文獻看起來94%是正面。負面或有疑問的試驗，除了3個以外，不是沒發表（22個），就是被寫成正面結果發表（11個）。」

法律怎麼規定？實際交了多少？

歐盟《臨床試驗法規》（536/2014號）第37條第4項規定：試驗在所有相關會員國結束後12個月內，主辦單位要把結果摘要和給一般民眾看的白話摘要，上傳到歐盟臨床試驗資訊系統（CTIS）。兒童試驗是6個月。這套系統2022年1月31日上路。

CTIS.eu是一個自稱獨立、非營利的網站，每天下載歐盟公開登錄資料重算。截至2026年10月24日：

  • 已經過了期限的試驗1,665個，準時公布的924個，只占55.5%；連白話摘要也算進去是52.9%。
  • 逾期才交的421個。
  • 期限已過、什麼都沒交的320個（Trozzi說的319個是10月23日的數字，每天會變）。
  • 按試驗結束年份看，準時率一年比一年差：2023年78.2%、2024年57%、2025年52.9%、2026年到目前39.7%。最近兩年算的還只是最早結束的那批。

點名幾家：禮來（Eli Lilly）準時率35%、6個逾期；默沙東（MSD）60.7%、6個逾期；阿斯利康47.1%、羅氏48.6%，各5個逾期；莫德納42.9%、3個逾期；輝瑞58.6%、4個逾期。表現好的也有：拜耳AG 92.9%、諾和諾德87.5%。

公平起見要講：最差的不只是藥廠。巴黎公立醫院集團（AP-HP）44個試驗，準時率0%，17個逾期；丹麥國家醫院（Rigshospitalet）9.1%。大學和公立醫院做的試驗一樣會不見，而且這些常是拿納稅人的錢做的。

網站也列出統計的限制：法規允許「有科學理由」在試驗計畫書裡申請延後，這個欄位外界看不到，這些試驗會被算成逾期；如果改從全球試驗結束日起算，逾期數會從320降到270。成人第一期和生體相等性試驗依規定30個月後才公開，所以另外列、不算進去。

EMA到底做了什麼？有罰則嗎？

這波施壓是被民間逼出來的。2026年6月15日，國際健康行動組織（Health Action International）等20個團體寫信給EMA管理委員會，抗議CTIS裡大量試驗結果失蹤。EMA和各國藥政機關7月2日聯名回信，列出的作法是：

  • CTIS系統內通知和定期提醒，最近再加上直接寄電子郵件。
  • 新的監測功能，讓各會員國看得到自己國家哪些試驗沒交。
  • 改版給主辦單位的訓練教材。
  • 透過各國聯絡窗口、諮詢小組和電子報反覆提醒。
  • 2026年底前，季報會開始列出有結果摘要的試驗數。
  • 「會員國也在考慮在國家層級採取進一步措施。」

整封信沒有提到任何罰款或處分。信裡寫得很清楚：監督試驗是各會員國的責任，EMA只負責維護系統。也就是說，法律寫了「必須公布」，但沒交的人，目前收到的是提醒信。

推動這件事的英國非營利組織TranspariMED創辦人Till Bruckner說，他「從沒看過主管機關對倡議回應得這麼正面、這麼快」，但也指出還有兩個缺口沒補，第一個就是：病人在CTIS上看不到哪些試驗有沒有交。PharmExec 10月16日的報導（Ed Silverman撰稿）也寫，病人團體歡迎這些進展，但質疑後續會不會有更強的監督和執法。

法律規定要公布、超過四成沒準時交、320個試驗至今沒交，而EMA目前的手段只有提醒信。沒有代價的義務，等於選擇性義務。

為什麼藏起來的試驗那麼要緊？

醫師開藥看的是指引，指引看的是已發表的試驗。少掉的那幾份，往往就是「沒效」或「傷害比較多」的。這不是猜測，下面幾件事都上過醫學期刊：

克流感：等了將近5年。我在同一篇舊文寫過：「Cochrane團隊從2009年起向羅氏藥廠索取克流感（oseltamivir）完整試驗報告，先只拿到歐洲藥品管理局的15份不完整報告，2011年去信詢問缺漏，羅氏拒絕回答；最後拿到83份臨床試驗報告。分析結果：成人症狀緩解提早16.8小時，住院沒有減少。」（Jefferson〔流行病學家、牛津大學資深副導師、曾任北歐考科藍中心研究員〕、Doshi〔馬里蘭大學藥學院副教授、《英國醫學期刊》資深編輯〕等，BMJ 2014；出資：英國國家衛生研究院NIHR）。本站2014年就轉過那場《針對克流感（Tamiflu）效果研究的網路連線討論（語音）》。

Study 329：原始資料翻案。葛蘭素史克2001年發表說克憂果對青少年憂鬱有效；Le Noury等2015年在BMJ拿原始資料重新分析，所有事先設定的療效指標都和安慰劑沒有差別，自殺意念與行為反而增加（出資：無特定經費）。

Tavneos：沒交給FDA的那份分析。我在《9名病人結果被改、NEJM撤稿：罕病藥Tavneos為何美國還在賣？》寫過：「藥廠ChemoCentryx（2022年被安進Amgen收購）在資料庫鎖定、試驗解盲之後，挑了9名病人送去重新判定……FDA說原始分析和這段過程都沒有交給FDA。」而且，「這次問題是被證券詐欺訴訟的專家報告挖出來的，離上市已超過3年。」

輝瑞試驗文件：想拖幾百年。我在《隱藏數千症狀病例？95%神效原是騙局！（美國多州起訴輝瑞）》整理過律師Aaron Siri的說法：FDA原本想以每月500頁的速度釋出文件，「事實上總共有180萬頁，這意味著他們想讓大家等好幾百年才能看到全部文件。」

2021年我就寫過《COVID-19 疫苗真有效？我敬重的 Peter Doshi 教授對於臨床試驗數據「處理」的合理質疑》，Doshi當時在BMJ要的就是一件事：原始數據。五年後，歐盟連「結果摘要」這種最基本的東西都還有三百多份收不齊。

這件事有什麼要保留的？

  • CTIS.eu不是官方網站，網站沒有寫明經費來源（出資單位未揭露）；它的方法有公開，10月20日也自己修正過計算方式。EMA承諾年底前公布官方數字，到時可以對照。
  • 「逾期」不一定是藏，有些是行政延誤，有些用了外界看不到的合法延後。但不管理由是什麼，病人和醫師看不到就是看不到。
  • CTIS只管2022年後依新法規申請的試驗。之前的試驗在舊系統EudraCT，不在這份統計裡。

你看到的藥效，是「交出來的那些試驗」的平均；沒交的，不會出現在說明書，也不會出現在醫師的指引裡。

藏起試驗會讓藥效被灌水多少？傷害又被藏掉多少？

「沒交」聽起來像行政疏失，但研究者算過，它對藥效數字的影響有多大。下面每一項都是把公開發表的資料拿去跟藥監機構或藥廠手上的完整資料對照的結果：

  • 抗憂鬱藥（Turner 2008，《新英格蘭醫學期刊》）：FDA登記的74個試驗裡，31%沒有發表。只看期刊，94%的試驗是正面結果；看FDA的完整資料，只有51%是正面。FDA認為是負面或結果不明確的試驗，除了3個以外，不是沒發表（22個），就是被寫成看起來像正面結果（11個）。結果藥效（效應量）整體被高估32%，個別藥物高估11%到69%。（出資單位未揭露）
  • 瑞波西汀（reboxetine）（Eyding 2010，《英國醫學期刊》）：德國醫療品質與效率研究所（IQWiG）向輝瑞要來未發表的資料，發現4,098名受試者中有74%的數據從沒發表過。合併全部資料後，這個藥的緩解率跟安慰劑沒有差別，不良反應卻比安慰劑多。已發表的資料把它比安慰劑的好處最多高估115%，也低估了傷害。作者結論：「整體而言是一種無效、可能有害的抗憂鬱藥。」（出資：IQWiG，德國公共機構；作者聲明沒有任何公司資助）
  • 結果指標被偷換（Chan 2004，《美國醫學會期刊》）：丹麥102個試驗拿計畫書跟發表的論文比對，62%至少有一個主要結果指標被改掉、新增或刪掉。每個試驗平均50%的療效指標、65%的傷害指標沒有完整報告。有統計意義的傷害結果被完整報告的機率，是沒統計意義的4.7倍。問卷回覆的試驗主持人有86%否認有沒報告的指標，但證據明確顯示有。（出資單位未揭露）
  • 頂尖期刊照樣偷換（COMPare，Goldacre〔牛津大學班奈特應用資料科學研究所所長、AllTrials運動共同發起人〕 2019，Trials）：牛津團隊連續6週檢查五大醫學期刊的67個試驗，87%（58個）跟事先登記的結果指標不符，需要寄更正信；期刊只刊出40%（23封）。（出資單位未揭露於摘要；Goldacre申報的研究經費來自Arnold基金會、Wellcome、英國國民保健署研究院NIHR、WHO等）
  • 加入未發表資料後再算一次（Hart、Lundh、Bero 2012，《英國醫學期刊》）：重算9種藥的42個統合分析，加入FDA未發表資料後，46%的結論療效變小，46%變大。唯一一個傷害指標，加入後傷害變大。也就是說，偏差方向不一定，所以唯一的解法是全部公開。（出資單位未揭露於摘要）
  • 系統性回顧（Song 2010，英國《健康科技評估》）：回顧1998年以後的實證研究，結論是有顯著或正面結果的研究比較容易發表、也比較早發表，「結果報告偏差」確實存在，也會影響統合分析的合併結果。（出資：英國國民保健署研究院NIHR的健康科技評估計畫）
  • 偉克適（Vioxx，rofecoxib）（Jüni 2004，《刺絡針》）：獨立團隊把累積的試驗合起來算，早在2000年底，心肌梗塞的相對風險就是2.30倍。作者寫道：「我們的發現顯示，rofecoxib應該早好幾年就撤市。」藥廠和藥監機構為什麼沒有持續監測、彙整累積的證據，「需要說清楚」。（出資單位未揭露於摘要）

這不是新問題。我2014年就寫過一份PLOS ONE的研究：從ClinicalTrials.gov隨機抽400個已結束至少4年的試驗，

「發現有118個（29.5%）臨床試驗執行後卻沒有發表其結果。細部分析發現，由藥廠資助的研究結果不發表的機會比非藥廠（政府、專業機構等）資助的不發表機會更高。」——PLOS ONE: 29.5%已執行完畢四年的臨床試驗卻不發表結果！！WHYWHYWHY壞壞壞 ????

12年後，換成歐盟的CTIS，還是有四成多沒準時交。

醫學界內部的人怎麼說？下面都是原文直譯，連結可以點開核對：

  • Iain Chalmers（英國考科藍中心創始主任，國際考科藍合作組織即在該中心召開的會議上成立；詹姆斯林德計畫協調人），1990年在《美國醫學會期刊》發表的文章，標題就是〈不報告研究結果，就是科學不端行為〉（Underreporting research is scientific misconduct）。摘要寫：「一個設計良好的臨床試驗沒有被充分發表，是一種科學不端行為，可能讓照顧病人的人做出不恰當的治療決定。」
  • Fiona Godlee（2005年3月起任《英國醫學期刊》總編輯逾16年，2021年底卸任，是該刊創刊以來首位女性總編），2012年社論〈所有現行藥物的臨床試驗資料〉：「幾十年來，它（藥業）持續、系統性地隱瞞和誤報臨床試驗資料。結果是，橫跨醫學各領域、一大批廣泛使用的藥物，被呈現得比實際更安全、更有效，危及人命、浪費公帑。這種蓄意扭曲就是科學不端行為。」她也質問：「為什麼要靠打官司（葛蘭素史克的paroxetine、rosiglitazone）、各國藥監機構強硬施壓（輝瑞的reboxetine），以及個別研究者和調查記者異常的堅持（羅氏的oseltamivir），才能拼湊出個別藥物的證據？」
  • Ben Goldacre（牛津大學醫師、AllTrials運動發起人之一），Godlee在同一篇社論引用他的書《Bad Pharma》：「世界各地的藥廠在過去五十年做出一些最驚人的創新，拯救了大量生命。但這不代表它們可以隱藏資料、誤導醫師、傷害病人。」
  • Marcia Angell（《新英格蘭醫學期刊》首位女性總編輯、卸任後任教於哈佛醫學院社會醫學領域），2009年在《紐約書評》：「藥廠贊助、發表在醫學期刊的試驗一面倒地偏袒贊助者的藥，主要是因為負面結果不發表、正面結果換個樣子重複發表，連負面結果也被加上正面的說法。」以及：「已經不可能再相信大部分發表的臨床研究，也不可能再依賴值得信任的醫師或權威醫療指引的判斷。我對這個結論毫無快感，這是我在《新英格蘭醫學期刊》當了二十年編輯後，緩慢而不情願地得出的。」
  • Richard Smith（1979至2004年任職《英國醫學期刊》，1991年起任總編輯暨BMJ出版集團執行長），2005年在PLoS Medicine的文章標題：〈醫學期刊是藥廠行銷部門的延伸〉。
  • Richard Horton（1995年起任《刺絡針》總編輯、倫敦衛生與熱帶醫學院榮譽教授），2015年在《刺絡針》專欄寫：「科學文獻有很多，或許一半，可能根本不真。」我在The Lancet 期刊總編親口說：文獻或許有一半不真整理過他點名的原因：小樣本、微小效應、無效的探索性分析，以及明目張膽的利益衝突。
  • John Ioannidis（史丹佛大學教授、後設研究中心METRICS共同主任），2005年〈為什麼大多數已發表的研究發現是假的〉：「財務及其他利益和偏見越大……研究發現就越不可能為真。」也寫道：「在許多現今的科學領域，宣稱的研究發現可能往往只是準確測量了當下盛行的偏見。」
  • Peter Gøtzsche（1993年共同創辦考科藍合作組織，主持北歐考科藍中心至2018年），2014年〈我們的處方藥大量殺死我們〉：藥物死亡多的主要原因是「無能的藥物監管、包括腐化藥物科學證據和賄賂醫師在內的普遍犯罪，以及藥物行銷中的謊言」。（他估計處方藥是美國和歐洲第3大死因；這個估算有爭議，我在Gøtzsche ：處方藥是導致死亡的首要原因寫過。）
  • Tom Jefferson與Peter Doshi（考科藍克流感回顧作者），2014年在《英國醫學期刊》回顧三年半的資料爭奪戰：結果揭開的是一個「沒有任何一方為確保其決策所依據證據的有效性負起全部責任」的故事。各國政府花了數十億英鎊囤藥，依據的卻是外界看不到全貌的資料。

這些人都不是陰謀論者，而是醫學期刊總編、考科藍創辦人和頂尖流行病學家。但要說清楚：他們批的是證據生態被利益扭曲，不是說所有藥都沒用。Hart 2012也顯示，補上未發表資料後，有時藥效反而變大。重點是只有全部公開，才知道真相是哪一邊。

你可以怎麼做？

  • 醫師建議新藥時，可以問：這個藥有幾個試驗？都公布了嗎？有沒有沒發表的？
  • 自己查：在CTIS.eu或歐盟官方CTIS公開入口輸入藥名或藥廠，看試驗狀態和有沒有結果摘要；美國的試驗查ClinicalTrials.gov。
  • 如果你當過受試者，你有權要求主辦單位告訴你試驗結果；結束一年還沒公布，可以直接寫信問。
  • 看到「研究證實有效」的新聞，先問誰出的錢、有沒有負面的試驗沒被報導。
  • 新上市不到幾年的藥，除非真的需要，可以先問醫師有沒有用了比較久、資料比較齊全的選擇。

參考資料

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以上由 Grok 整理

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