個人化癌症疫苗延後復發，多活了嗎？


【30秒重點】
  • 默沙東與莫德納的個人化 mRNA 癌症疫苗 intismeran 加 Keytruda，2 年無復發 82.2% 對 70.0%，絕對差 12.2 個百分點。
  • 總存活沒有顯著差異（HR 0.77，95% CI 0.45–1.31，p=0.33）：目前只證明「延後復發」，還沒證明「多活」。
  • 前 6 個月 HR 0.99，跟只打 Keytruda 完全一樣；17.3% 篩檢病人因腫瘤樣本不夠根本做不出疫苗。
  • 數據 10/22 外洩，莫德納股價當天一度跌約 25%。

就像退燒藥能讓體溫降下來，卻不代表感冒會好得比較快；癌症疫苗讓復發晚一點出現，也不等於病人活得比較久。

2026/10/25

默沙東（Merck）與莫德納（Moderna）在 2026 年 10 月 22 日發新聞稿，宣布個人化 mRNA 癌症疫苗 intismeran autogene（mRNA-4157）加 Keytruda 的第 3 期試驗 INTerpath-001 結果，標題用了「里程碑」三個字；新聞稿說，這個組合「顯著降低 42% 的復發或死亡風險」。10 月 24 日，澳洲黑色素瘤研究所的 Georgina Long 在西班牙馬德里的 ESMO 年會主講完整數據，論文已被《新英格蘭醫學期刊》（NEJM）接受。

我把默沙東新聞稿、ESMO 報告的細項（CancerNetwork、Targeted Oncology 整理）和路透社的股市報導逐條對過。下面先講 42% 背後的絕對數字，再講為什麼總存活才是重點。

42%是相對風險：換成絕對數字，100人裡少12人復發

試驗收了 1,137 名已開刀切除的第 IIB 到 IV 期皮膚黑色素瘤病人，按 2:1 隨機分到疫苗加 Keytruda（757 人）或安慰劑加 Keytruda（380 人），中位追蹤 24.6 個月，出資單位是默沙東與莫德納。復發或死亡的事件：疫苗組 136 人（18.0%），對照組 111 人（29.2%），HR 0.58。2 年無復發率 82.2% 對 70.0%，絕對差 12.2 個百分點，約每 8 人打 1 人才多 1 人 2 年內不復發。

這個效果不算小，但「42%」是相對風險。我在〈藥廠做10個試驗只發表好的？發表偏差與「95%有效」的真相〉和〈醫藥界的數字魔術：別被95%騙了！ARR才是你該看的真數字〉講過：新聞標題永遠挑相對風險，讀者要自己換算絕對數字。

總存活HR 0.77不顯著：還不能說病人多活

試驗按階層檢定：先無復發存活，再無遠端轉移存活，最後總存活。總存活 HR 0.77，95% 信賴區間 0.45 到 1.31，p=0.33，沒有達到預設的顯著門檻。區間跨過 1，代表真實效果可能是多活，也可能沒差，甚至略差。默沙東新聞稿把它寫成「觀察到有利趨勢」，這是公關語言，不是統計結論。

美國 FDA 生物製劑中心主任、腫瘤科醫師 Vinay Prasad 2015 年與 Kim 在 JAMA Internal Medicine 分析 FDA 以替代指標核准的癌症藥，結論是：「大多數癌症藥的核准，並沒有證明、或確實沒有改善臨床上真正重要的指標。」（Kim 與 Prasad，JAMA Intern Med 2015）無復發存活正是替代指標。美國 FDA 核准的癌症新藥讓病人多活多久，我在〈美國食品藥物管理局核准的92個癌症新藥讓病人多活多久？答案大吃一驚～〉整理過。

前6個月完全沒差，17%病人根本做不出疫苗

預設的分段分析顯示，前 6 個月 HR 0.99（0.66–1.49），等於跟只打 Keytruda 一樣；6 個月後 HR 0.42。疫苗要先切腫瘤定序、再客製生產，從開刀到第一劑中位數 64 天。1,749 名篩檢病人中，302 人（17.3%）因腫瘤樣本不夠被排除。也就是說，最早復發、最需要幫忙的那群人，這個疫苗幫不上。

副作用：發燒一半人有，因副作用停藥多5個百分點

治療相關副作用 95.8% 對 90.0%；發燒 52.2% 對 8.2%，注射部位疼痛 51.0% 對 9.5%，類流感 25.4% 對 9.2%。因治療相關副作用停藥 14.0% 對 8.7%，第 3 到 5 級全因不良事件 23.6% 對 20.3%。廠商說沒有新的安全訊號，但每多 100 人打疫苗，就多約 5 人撐不下去而停藥。mRNA 產品在大腸癌的試驗曾被喊停，見〈示警！mRNA產品針對結腸癌的臨床試驗又被喊停！〉。

股價跌25%：市場比新聞標題更早看懂數字

路透社報導，10 月 22 日數據在腫瘤網站外洩，莫德納股價當天一度下跌 25% 以上，市值蒸發約 240 億美元；這支股票今年因 8 月「試驗成功」但沒公布數字的新聞稿，已經漲了 500% 以上。先放利多、後給數字，投資人買到的是新聞稿，不是證據。

我的立場很清楚：這是第一個證明「個人化腫瘤疫苗能延後復發」的第 3 期試驗，值得追蹤；但在總存活達到顯著之前，它是「延後復發的昂貴加碼」，不是「治癒癌症的疫苗」。

你可以怎麼做？

  • 看到「降低 42%」就問：絕對數字是多少？2 年 82.2% 對 70.0%，差 12.2 個百分點。
  • 問醫師：總存活有沒有顯著？這個試驗目前沒有。
  • 這是開刀後高風險黑色素瘤的研究，不適用其他癌症，也不是預防用疫苗。
  • 考慮參加相關試驗前，問清楚停藥率、發燒等副作用，以及等待疫苗製作的 2 個月。

參考資料

  1. 默沙東與莫德納新聞稿，INTerpath-001 第 3 期結果，2026/10/22（出資單位：默沙東、莫德納）
  2. Long GV，INTerpath-001 ESMO 2026 LBA1 細項，CancerNetwork 2026/10/24（試驗出資單位：默沙東、莫德納）
  3. ESMO 2026 Presidential Symposium I 摘要，Targeted Oncology（試驗出資單位：默沙東、莫德納）
  4. 路透社：莫德納市值蒸發約240億美元，2026/10/22（新聞報導，非研究）
  5. Kim C, Prasad V. JAMA Intern Med 2015;175(12):1992-1994（出資單位未揭露）

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